Un protocole de traitement d'extension pour les sujets qui ont participé à une étude sur le tivozanib versus le sorafenib dans le carcinome rénal (protocole AV-951-09-301).
11 septembre 2020 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Un protocole de traitement d'extension pour les sujets qui ont participé à une étude de phase 3 sur le tivozanib contre le sorafenib dans le carcinome à cellules rénales (protocole AV-951-09-301).
Protocole de traitement d'extension ouvert et multicentrique pour permettre l'accès au tivozanib et au sorafenib pour les sujets ayant participé au protocole AV-951-09-301.
Les sujets éligibles qui ont été randomisés pour recevoir le sorafenib sur AV-951-09-301 et dont la progression de la maladie a été documentée recevront une dose de tivozanib de 1,5 mg/jour.
Les sujets éligibles qui ont été randomisés pour recevoir du tivozanib ou du sorafenib dans AV-951-09-301, et qui ont présenté un bénéfice clinique et une tolérance acceptable au traitement, continueront de recevoir du tivozanib ou du sorafenib à la même dose et selon le même schéma que dans AV-951-09-301 .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole de traitement d'extension permettant l'accès au tivozanib ou au sorafenib pour les sujets inscrits sur AV-951-09-301 (protocole parent).
Les sujets qui ont échoué au sorafenib sur le protocole parent se verront proposer du tivozanib.
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir le tivozanib et qui ont démontré un bénéfice clinique et une tolérance acceptable se verront offrir un accès à long terme au tivozanib.
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir le sorafenib et qui ont démontré un bénéfice clinique et une tolérance acceptable se verront offrir un accès à long terme au sorafenib.
Les sujets qui continuent de recevoir du sorafenib sur ce protocole et des progrès seront autorisés à passer au tivozanib.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
277
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Site 403
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Site 404
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Site 400
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Varna, Bulgarie, 9002
- Site 401
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Site 402
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Site 110
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Santiago, Chili, 8320000
- Site 122
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Temuco, Chili, 4810469
- Site 123
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-
Saint Herblain Cedex, France, 44805
- Site 133
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Site 451
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Site 455
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
- Site 452
-
Moscow, Fédération Russe, 105077
- Site 454
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Site 453
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Site 458
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Site 460
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Site 461
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Site 462
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603109
- Site 450
-
Obninsk, Fédération Russe, 249036
- Site 456
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- Site 467
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
- Site 463
-
Rostov-on Don, Fédération Russe, 344022
- Site 457
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
- Site 466
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
- Site 465
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
- Site 464
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Fédération Russe, 450054
- Site 459
-
-
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-
-
Budapest, Hongrie, H-1108
- Site 423
-
Kaposvár, Hongrie, H-7400
- Site 421
-
Pécs, Hongrie, H-7624
- Site 422
-
-
-
-
-
Delhi, Inde, 110085
- Site 154
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Site 156
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
- Site 151
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Site 153
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- Site 191
-
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Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Site 152
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Site 158
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Site 150
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Arezzo, Italie, 52100
- Site 160
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Pavia, Italie, 27100
- Site 161
-
Roma, Italie, 00152
- Site 162
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Site 432
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Site 434
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Site 431
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- Site 435
-
Poznan, Pologne, 61-878
- Site 433
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Site 430
-
Warsaw, Pologne, 04-141
- Site 436
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Brasov, Roumanie, 500085
- Site 444
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Site 441
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Bucharest, Roumanie, 041345
- Site 440
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Bucharest, Roumanie, 050659
- Site 443
-
Timisoara, Roumanie, 300239
- Site 442
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Site 170
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Site 172
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Belgrade, Serbie, 11000
- Site 480
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Site 481
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Site 482
-
Nis, Serbie, 18000
- Site 483
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Site 484
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-
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Prague 8, Tchéquie, 180 81
- Site 411
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-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- Site 491
-
Dniproperovsk, Ukraine, 49102
- Site 492
-
Dniproperovsk, Ukraine, 49005
- Site 498
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Site 493
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Site 496
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Site 490
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Site 494
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Site 497
-
Zaporizhia, Ukraine, 69600
- Site 495
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-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Site 185
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site 184
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Site 182
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6007
- Site 186
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Site 187
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir participé au protocole AV-951-09-301 et doit répondre à l'un des critères à puces suivants :
- Progression démontrée de la maladie selon RECIST pendant le traitement par sorafenib, OU
- Bénéfice clinique démontré [réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou maladie stable (SD) selon RECIST] et tolérance acceptable après traitement par tivozanib ou sorafenib selon le protocole AV-951-09-301.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 et espérance de vie ≥ 3 mois.
- Si femme et en âge de procréer, documentation d'un test de grossesse négatif avant l'inscription.
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Malignités du système nerveux central (SNC) nouvellement identifiées ou progression documentée des métastases du SNC ; les sujets ne seront autorisés que si les métastases du SNC ont été traitées de manière adéquate par radiothérapie ou chirurgie. Pour les sujets recevant une corticothérapie dans le cadre d'une corticothérapie d'entretien autorisée.
Durée depuis la dernière dose sur le protocole AV-951-09-301 :
- Pour les sujets poursuivant le tivozanib ou le sorafenib (sujets ayant démontré un bénéfice clinique et une tolérance acceptable pendant le traitement par le tivozanib ou le sorafenib selon le protocole AV-951-09-301) : plus de 2 semaines depuis la dernière dose de tivozanib ou de sorafenib.
- Pour les sujets initiant le tivozanib (c'est-à-dire ayant démontré une progression de la maladie pendant le traitement par sorafenib) : plus de 4 semaines depuis la dernière dose de sorafenib. Les sujets démontrant une progression de la maladie due à des métastases du SNC auront jusqu'à 8 semaines depuis la dernière dose de sorafenib afin de terminer le traitement des métastases du SNC.
- Récupération inadéquate de toute intervention chirurgicale antérieure ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
L'une des anomalies hématologiques suivantes :
- Hémoglobine < 9,0 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 par mm3
- Numération plaquettaire < 75 000 par mm3
- Temps de prothrombine ou temps de céphaline > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
L'une des anomalies chimiques sériques suivantes :
- Bilirubine totale > 1,5 × LSN (ou > 2,5 × LSN pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert)
- Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
- Phosphatase alcaline > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques ou osseuses)
- Créatinine > 2,0 × LSN
- Protéinurie > 3+ par analyse d'urine ou bandelette urinaire
- Si femelle, enceinte ou allaitante.
- Les sujets féminins pré-ménopausiques sexuellement actifs (et les partenaires féminines des sujets masculins) doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, pendant l'étude et pendant au moins 50 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets masculins sexuellement actifs doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Tous les sujets fertiles, hommes et femmes, ainsi que leurs partenaires, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace. Le contrôle efficace des naissances comprend (a) un dispositif intra-utérin plus une méthode de barrière ; ou (b) 2 méthodes de barrière. Les méthodes de barrière efficaces sont les préservatifs masculins ou féminins, les diaphragmes et les spermicides (crèmes ou gels qui contiennent un produit chimique pour tuer les spermatozoïdes). (Remarque : les contraceptifs oraux, implantables ou injectables peuvent être affectés par les interactions avec le cytochrome P450 et ne sont pas considérés comme efficaces pour cette étude).
- Hypertension artérielle non contrôlée : pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique >100 mmHg sous 2 médicaments antihypertenseurs ou plus, documentée sur 2 mesures consécutives prises à au moins 24 heures d'intervalle.
- Plaies non cicatrisées (y compris les ulcères peptiques actifs).
- Infection grave/active ou infection nécessitant des antibiotiques parentéraux.
- Maladie potentiellement mortelle ou dysfonctionnement du système organique compromettant l'évaluation de la sécurité.
- Trouble psychiatrique, état mental altéré empêchant le consentement éclairé ou les tests nécessaires.
- Incapacité à se conformer aux exigences du protocole.
- Traitement par une autre thérapie anticancéreuse ou participation à un autre protocole interventionnel (hors AV-951-09-301).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Croisement du sorafenib au tivozanib.
Les sujets qui ont échoué au sorafénib (ayant répondu aux critères d'évaluation des tumeurs solides [RECIST] - maladie progressive définie) sur le protocole parent AV-951-09-301 se verront proposer du chlorhydrate de tivozanib sur le protocole AV-951-09-902.
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Gélules de tivozanib, administrées par voie orale, selon un schéma posologique de 3 semaines de traitement (commençant le jour 1) suivi d'une semaine sans traitement.
Un cycle était défini comme 4 semaines de traitement.
Comprimés de sorafenib, 400 mg deux fois par jour, administrés par voie orale pendant 4 semaines (1 cycle = 4 semaines).
Un cycle était défini comme 4 semaines de traitement.
Les cycles ont été répétés toutes les 4 semaines.
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Expérimental: Tivozanib de première ligne.
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir le tivozanib (suite du protocole parent AV-951-09-301) et qui ont démontré un bénéfice clinique et une tolérance acceptable dans le protocole AV-951-09-301.
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Gélules de tivozanib, administrées par voie orale, selon un schéma posologique de 3 semaines de traitement (commençant le jour 1) suivi d'une semaine sans traitement.
Un cycle était défini comme 4 semaines de traitement.
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Comparateur actif: Sorafénib de première ligne.
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir le sorafenib (suite du protocole parent AV-951-09-301) et qui ont démontré un bénéfice clinique et une tolérance acceptable devaient se voir offrir un accès à long terme au sorafenib.
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Comprimés de sorafenib, 400 mg deux fois par jour, administrés par voie orale pendant 4 semaines (1 cycle = 4 semaines).
Un cycle était défini comme 4 semaines de traitement.
Les cycles ont été répétés toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours pendant lesquels les sujets ont reçu un traitement dans chaque bras de traitement
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que tous les sujets arrêtent (en raison d'une maladie progressive documentée [MP] ou de toxicités inacceptables) ou jusqu'à 3 ans après l'inscription du premier sujet dans le protocole AV-951-09-902
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Nombre de jours pendant lesquels les sujets ont reçu le traitement qui étaient du protocole AV-951-09-301 qui ont soit continué le tivozanib dans cet essai (sujets avec une expérience de première ligne sur le traitement au tivozanib), qui sont passés du sorafenib au tivozanib dans cet essai (sujets croisés ) ont participé et qui ont continué à prendre du sorafenib dans cet essai (sujets ayant une expérience de première intention avec le traitement au sorafenib).
Les sujets pourraient être abandonnés en raison de toxicités inacceptables ou d'une MP clinique ou documentée
|
De l'inscription jusqu'à ce que tous les sujets arrêtent (en raison d'une maladie progressive documentée [MP] ou de toxicités inacceptables) ou jusqu'à 3 ans après l'inscription du premier sujet dans le protocole AV-951-09-902
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Nombre de cycles de sujets ayant reçu un traitement dans chaque bras de traitement
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que tous les sujets arrêtent (en raison d'une MP documentée ou de toxicités inacceptables) ou jusqu'à 3 ans après l'inscription du premier sujet au protocole AV-951-09-902
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Nombre de cycles de sujets reçus qui étaient du protocole AV-951-09-301 qui ont soit poursuivi le tivozanib dans cet essai (sujets ayant une expérience de première ligne sur le traitement par tivozanib), qui sont passés du sorafenib au tivozanib dans cet essai (sujets croisés) ont participé et qui ont continué à prendre du sorafenib dans cet essai (sujets ayant une expérience de première intention du traitement au sorafenib).
Les sujets pourraient être abandonnés en raison de toxicités inacceptables ou d'une MP clinique ou documentée
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De l'inscription jusqu'à ce que tous les sujets arrêtent (en raison d'une MP documentée ou de toxicités inacceptables) ou jusqu'à 3 ans après l'inscription du premier sujet au protocole AV-951-09-902
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Dose totale administrée aux sujets dans chaque bras de traitement (mg)
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que tous les sujets arrêtent (en raison d'une MP documentée ou de toxicités inacceptables) ou jusqu'à 3 ans après l'inscription du premier sujet au protocole AV-951-09-902
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La dose totale administrée aux sujets issus du protocole AV-951-09-301 qui ont soit continué à prendre du tivozanib dans cet essai (sujets ayant une expérience de traitement de première intention avec le tivozanib), qui sont passés du sorafenib au tivozanib dans cet essai (sujets croisés ) ont participé et qui ont continué à prendre du sorafenib dans cet essai (sujets ayant une expérience de première intention avec le traitement au sorafenib).
Les sujets pourraient être abandonnés en raison de toxicités inacceptables ou d'une MP clinique ou documentée
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De l'inscription jusqu'à ce que tous les sujets arrêtent (en raison d'une MP documentée ou de toxicités inacceptables) ou jusqu'à 3 ans après l'inscription du premier sujet au protocole AV-951-09-902
|
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Dose quotidienne moyenne administrée aux sujets dans chaque bras de traitement
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que tous les sujets arrêtent (en raison d'une MP documentée ou de toxicités inacceptables) ou jusqu'à 3 ans après l'inscription du premier sujet au protocole AV-951-09-902
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La dose quotidienne moyenne administrée aux sujets issus du protocole AV-951-09-301 qui ont soit poursuivi le tivozanib dans cet essai (sujets ayant une expérience de première intention du traitement par le tivozanib), qui sont passés du sorafenib au tivozanib dans cet essai (crossover sujets) ont participé et qui ont continué à prendre du sorafenib dans cet essai (sujets ayant une expérience de première intention avec le traitement au sorafenib).
Les sujets pourraient être abandonnés en raison de toxicités inacceptables ou d'une MP clinique ou documentée
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De l'inscription jusqu'à ce que tous les sujets arrêtent (en raison d'une MP documentée ou de toxicités inacceptables) ou jusqu'à 3 ans après l'inscription du premier sujet au protocole AV-951-09-902
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Intensité de la dose relative (RDI) du traitement administré aux sujets dans chaque bras de traitement
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que tous les sujets arrêtent (en raison d'une MP documentée ou de toxicités inacceptables) ou jusqu'à 3 ans après l'inscription du premier sujet au protocole AV-951-09-902
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Le RDI est défini comme 100 % multiplié par l'intensité de la dose réelle divisée par l'intensité de la dose prévue.
Le RDI des sujets qui étaient du protocole AV-951-09-301 qui soit ont continué le tivozanib dans cet essai (sujets avec une expérience de première ligne sur le traitement au tivozanib), qui sont passés du sorafenib au tivozanib dans cet essai (sujets croisés) ont participé et qui ont continué à prendre du sorafenib dans cet essai (sujets ayant une expérience de première intention du traitement par sorafenib).
Les sujets pourraient être abandonnés en raison de toxicités inacceptables ou d'une MP clinique ou documentée
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De l'inscription jusqu'à ce que tous les sujets arrêtent (en raison d'une MP documentée ou de toxicités inacceptables) ou jusqu'à 3 ans après l'inscription du premier sujet au protocole AV-951-09-902
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 3 ans de traitement ou jusqu'au suivi (jusqu'à 30 jours de visite de fin d'essai après l'arrêt du traitement), selon la première éventualité
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, tel qu'évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0
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De l'inscription évaluée jusqu'à 3 ans de traitement ou jusqu'au suivi (jusqu'à 30 jours de visite de fin d'essai après l'arrêt du traitement), selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec un taux de réponse objective (ORR) qui ont poursuivi le traitement par le tivozanib ou le sorafenib et qui ont reçu le tivozanib après l'échec du sorafenib
Délai: Du jour 1 à la visite de fin de traitement (EOT), environ toutes les 8 semaines
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ORR est défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST (version 1.0), par rapport à la population totale de sujets dosés.
La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux.
Diminution d'au moins 30 % de la somme des doses de charge (DL) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des DL de base.
Permettre un accès à long terme au sorafenib pour les sujets qui ont participé au protocole AV-951-09-301 (NCT01030783) et qui ont démontré un bénéfice clinique et une tolérance acceptable au sorafenib.
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Du jour 1 à la visite de fin de traitement (EOT), environ toutes les 8 semaines
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Durée de la réponse (DR)
Délai: De la première documentation de la réponse tumorale objective à la première documentation de la progression tumorale objective, évaluée jusqu'à l'arrêt du traitement ou jusqu'au décès pour quelque raison que ce soit ou au maximum jusqu'à 3 ans, selon la première éventualité
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La RD a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC confirmée ou RP confirmée) selon RECIST (version 1.0) et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès pour quelque raison que ce soit.
Le DR a été calculé pour le sous-groupe de sujets avec une réponse tumorale objective confirmée (PR ou CR).
CR est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux.
PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base.
Le nombre de sujets avec progression de la maladie ou décès et les critères d'évaluation censurés ont été résumés et une analyse statistique a été effectuée pour la durée de la réponse.
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De la première documentation de la réponse tumorale objective à la première documentation de la progression tumorale objective, évaluée jusqu'à l'arrêt du traitement ou jusqu'au décès pour quelque raison que ce soit ou au maximum jusqu'à 3 ans, selon la première éventualité
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude (tivozanib ou sorafenib) dans l'étude AV-951-09-902 jusqu'à la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès pour quelque raison que ce soit ou jusqu'à 3 ans maximum, selon la première éventualité
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La SSP a été définie comme la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation d'une progression tumorale objective ou d'un décès pour une raison quelconque, selon la première éventualité.
Pour les sujets croisés et les sujets ayant une expérience de traitement de première intention avec le tivozanib, le délai d'évaluation de la SSP a commencé à partir de la date de la première dose de tivozanib dans l'étude AV-951-09-902.
Pour les sujets ayant une expérience de traitement de première intention avec le sorafenib, le délai d'évaluation de la SSP a commencé à partir de la date de la première dose de sorafenib dans l'AV-951-09-902.
Le nombre de sujets avec progression de la maladie ou décès a été résumé et une analyse statistique a été effectuée pour la SSP.
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De la date de la première dose du médicament à l'étude (tivozanib ou sorafenib) dans l'étude AV-951-09-902 jusqu'à la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès pour quelque raison que ce soit ou jusqu'à 3 ans maximum, selon la première éventualité
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude (tivozanib ou sorafenib) dans l'étude AV-951-09-902 jusqu'au décès pour quelque raison que ce soit ou jusqu'à 3 ans maximum, selon la première éventualité
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude (tivozanib ou sorafenib) dans cette étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Le nombre de sujets décédés ou vivants a été résumé et une analyse statistique a été effectuée pour la SG.
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De la date de la première dose du médicament à l'étude (tivozanib ou sorafenib) dans l'étude AV-951-09-902 jusqu'au décès pour quelque raison que ce soit ou jusqu'à 3 ans maximum, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2010
Première publication (Estimation)
25 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- AV-951-09-902
- 2009-015987-32 (Numéro EudraCT)
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