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Un protocollo di estensione del trattamento per i soggetti che hanno partecipato a uno studio su Tivozanib rispetto a Sorafenib nel carcinoma renale (protocollo AV-951-09-301).

11 settembre 2020 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Un protocollo di estensione del trattamento per i soggetti che hanno partecipato a uno studio di fase 3 su Tivozanib vs. Sorafenib nel carcinoma a cellule renali (protocollo AV-951-09-301).

Protocollo di trattamento di estensione multicentrico in aperto per consentire l'accesso a tivozanib e sorafenib per i soggetti che hanno partecipato al protocollo AV-951-09-301. I soggetti idonei che sono stati randomizzati a ricevere sorafenib su AV-951-09-301 e avevano una progressione documentata della malattia riceveranno una dose di tivozanib di 1,5 mg/giorno. I soggetti idonei che sono stati randomizzati a tivozanib o sorafenib in AV-951-09-301 e hanno mostrato beneficio clinico e tollerabilità accettabile al trattamento, continueranno a ricevere tivozanib o sorafenib alla stessa dose e programma di AV-951-09-301 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo di estensione del trattamento per consentire l'accesso a tivozanib o sorafenib per i soggetti arruolati su AV-951-09-301 (protocollo genitore). Ai soggetti che hanno fallito sorafenib sul protocollo genitore verrà offerto tivozanib. Ai soggetti che sono stati randomizzati a tivozanib e che hanno dimostrato beneficio clinico e tollerabilità accettabile verrà offerto l'accesso a lungo termine a tivozanib. Ai soggetti che sono stati randomizzati a sorafenib e che hanno dimostrato beneficio clinico e tollerabilità accettabile verrà offerto l'accesso a lungo termine a sorafenib. I soggetti che continuano a ricevere sorafenib su questo protocollo e progrediscono potranno passare a tivozanib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Site 403
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 404
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Site 400
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Site 401
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Site 402
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Site 110
  • Cechia
      • Prague 8, Cechia, 180 81
        • Site 411
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Site 122
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Site 123
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Site 451
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Site 455
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Site 452
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Site 454
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site 453
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site 458
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site 460
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site 461
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Site 462
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603109
        • Site 450
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Site 456
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Site 467
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Site 463
      • Rostov-on Don, Federazione Russa, 344022
        • Site 457
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Site 466
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Site 465
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Site 464
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • Site 459
  • Francia
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Site 133
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Site 154
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Site 156
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Site 151
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Site 153
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Site 191
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Site 152
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Site 158
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Site 150
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Site 160
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site 161
      • Roma, Italia, 00152
        • Site 162
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Site 432
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Site 434
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Site 431
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Site 435
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • Site 433
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Site 430
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Site 436
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Site 170
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Site 172
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500085
        • Site 444
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site 441
      • Bucharest, Romania, 041345
        • Site 440
      • Bucharest, Romania, 050659
        • Site 443
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Site 442
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 480
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 481
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 482
      • Nis, Serbia, 18000
        • Site 483
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Site 484
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Site 185
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site 184
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Site 182
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Site 186
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Site 187
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Site 491
      • Dniproperovsk, Ucraina, 49102
        • Site 492
      • Dniproperovsk, Ucraina, 49005
        • Site 498
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Site 493
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Site 496
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Site 490
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Site 494
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Site 497
      • Zaporizhia, Ucraina, 69600
        • Site 495
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1108
        • Site 423
      • Kaposvár, Ungheria, H-7400
        • Site 421
      • Pécs, Ungheria, H-7624
        • Site 422

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve aver partecipato al protocollo AV-951-09-301 e deve soddisfare uno dei seguenti criteri puntati:

    • Dimostrata progressione della malattia secondo RECIST durante il trattamento con sorafenib, OR
    • Beneficio clinico dimostrato [risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST] e tollerabilità accettabile dopo il trattamento con tivozanib o sorafenib secondo il protocollo AV-951-09-301.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 e aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  3. Se femmina e in età fertile, documentazione del test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.
  4. Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasie del sistema nervoso centrale (SNC) recentemente identificate o progressione documentata delle metastasi del SNC; i soggetti saranno ammessi solo se le metastasi del SNC sono state adeguatamente trattate con radioterapia o intervento chirurgico. Per i soggetti sottoposti a terapia steroidea per la terapia di mantenimento steroidea consentita.

  2. Durata dall'ultima dose sul protocollo AV-951-09-301:

    1. Per i soggetti che continuano tivozanib o sorafenib (soggetti che hanno dimostrato beneficio clinico e tollerabilità accettabile durante il trattamento con tivozanib o sorafenib secondo il protocollo AV-951-09-301): più di 2 settimane dall'ultima dose di tivozanib o sorafenib.
    2. Per i soggetti che iniziano il trattamento con tivozanib (ovvero hanno dimostrato progressione della malattia durante il trattamento con sorafenib): più di 4 settimane dall'ultima dose di sorafenib. I soggetti che dimostreranno una progressione della malattia dovuta a metastasi del SNC saranno autorizzati fino a 8 settimane dall'ultima dose di sorafenib per completare il trattamento per le metastasi del SNC.
  3. Recupero inadeguato da qualsiasi precedente procedura chirurgica o procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  4. Qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche:

    • Emoglobina < 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili < 1500 per mm3
    • Conta piastrinica < 75.000 per mm3
    • Tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale >1,5 × limite superiore della norma (ULN)

  5. Qualsiasi delle seguenti anomalie chimiche del siero:

    • Bilirubina totale > 1,5 × ULN (o > 2,5 × ULN per soggetti con sindrome di Gilbert)
    • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2,5 × ULN (o > 5 × ULN per soggetti con metastasi epatiche)
    • Fosfatasi alcalina > 2,5 × ULN (o > 5 × ULN per soggetti con metastasi epatiche o ossee)
    • Creatinina > 2,0 × ULN
    • Proteinuria > 3+ all'analisi delle urine o al dipstick delle urine
  6. Se femmina, incinta o in allattamento.
  7. I soggetti di sesso femminile in pre-menopausa sessualmente attivi (e le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile) devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio e per almeno 50 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tutti i soggetti fertili, maschi e femmine, e i loro partner, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Il controllo delle nascite efficace include (a) dispositivo intrauterino più un metodo di barriera; o (b) 2 metodi di barriera. Metodi di barriera efficaci sono preservativi maschili o femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma). (Nota: i contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili possono essere influenzati dalle interazioni del citocromo P450 e non sono considerati efficaci per questo studio).
  8. Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg con 2 o più farmaci antipertensivi, documentata su 2 misurazioni consecutive effettuate a distanza di almeno 24 ore.
  9. Ferite non cicatrizzate (comprese ulcere peptiche attive).
  10. Infezione grave/attiva o infezione che richiede antibiotici parenterali.
  11. Malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che compromette la valutazione della sicurezza.
  12. Disturbo psichiatrico, stato mentale alterato che preclude il consenso informato o test necessari.
  13. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
  14. Trattamento con un'altra terapia antitumorale o partecipazione a un altro protocollo interventistico (escluso AV-951-09-301).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passaggio da Sorafenib a tivozanib.
Ai soggetti che hanno fallito sorafenib (avevano criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] - malattia progressiva definita) sul protocollo principale AV-951-09-301 verrà offerto tivozanib cloridrato sul protocollo AV-951-09-902.
Droga: Tivozanib
Tivozanib capsule, somministrato per via orale, con uno schema posologico di 3 settimane di trattamento (a partire dal Giorno 1) seguito da 1 settimana di sospensione del trattamento. Un ciclo è stato definito come 4 settimane di trattamento.
Droga: Sorafenib
Sorafenib compresse, 400 mg due volte al giorno, somministrato per via orale per 4 settimane (1 ciclo = 4 settimane). Un ciclo è stato definito come 4 settimane di trattamento. I cicli sono stati ripetuti ogni 4 settimane.
Sperimentale: Prima linea tivozanib.
I soggetti che sono stati randomizzati a tivozanib (continuazione dal protocollo principale AV-951-09-301) e hanno dimostrato benefici clinici e tollerabilità accettabile nel protocollo AV-951-09-301.
Droga: Tivozanib
Tivozanib capsule, somministrato per via orale, con uno schema posologico di 3 settimane di trattamento (a partire dal Giorno 1) seguito da 1 settimana di sospensione del trattamento. Un ciclo è stato definito come 4 settimane di trattamento.
Comparatore attivo: Sorafenib di prima linea.
Ai soggetti che sono stati randomizzati a sorafenib (continuazione dal protocollo principale AV-951-09-301) e che hanno dimostrato benefici clinici e tollerabilità accettabile doveva essere offerto l'accesso a lungo termine a sorafenib.
Droga: Sorafenib
Sorafenib compresse, 400 mg due volte al giorno, somministrato per via orale per 4 settimane (1 ciclo = 4 settimane). Un ciclo è stato definito come 4 settimane di trattamento. I cicli sono stati ripetuti ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui i soggetti hanno ricevuto il trattamento in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'interruzione di tutti i soggetti (a causa di malattia progressiva documentata [PD] o tossicità inaccettabili) o fino a 3 anni dopo che il primo soggetto è stato arruolato nel protocollo AV-951-09-902
Numero di giorni in cui i soggetti hanno ricevuto il trattamento dal Protocollo AV-951-09-301 che hanno continuato con tivozanib in questo studio (soggetti con esperienza di prima linea sul trattamento con tivozanib), che sono passati da sorafenib a tivozanib in questo studio (soggetti crossover ) hanno partecipato e hanno continuato a prendere sorafenib in questo studio (soggetti con esperienza di prima linea nel trattamento con sorafenib). I soggetti potrebbero essere interrotti a causa di tossicità inaccettabili o PD clinica o documentata
Dall'arruolamento fino all'interruzione di tutti i soggetti (a causa di malattia progressiva documentata [PD] o tossicità inaccettabili) o fino a 3 anni dopo che il primo soggetto è stato arruolato nel protocollo AV-951-09-902
Numero di cicli di soggetti che hanno ricevuto il trattamento in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'interruzione di tutti i soggetti (a causa di PD documentata o tossicità inaccettabili) o fino a 3 anni dopo che il primo soggetto è stato arruolato nel protocollo AV-951-09-902
Numero di cicli di soggetti ricevuti che provenivano dal Protocollo AV-951-09-301 che hanno continuato con tivozanib in questo studio (soggetti con esperienza di prima linea sul trattamento con tivozanib), che sono passati da sorafenib a tivozanib in questo studio (soggetti crossover) hanno partecipato e che hanno continuato a prendere sorafenib in questo studio (soggetti con esperienza di prima linea nel trattamento con sorafenib). I soggetti potrebbero essere interrotti a causa di tossicità inaccettabili o PD clinica o documentata
Dall'arruolamento fino all'interruzione di tutti i soggetti (a causa di PD documentata o tossicità inaccettabili) o fino a 3 anni dopo che il primo soggetto è stato arruolato nel protocollo AV-951-09-902
Dose totale somministrata ai soggetti in ciascun braccio di trattamento (mg)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'interruzione di tutti i soggetti (a causa di PD documentata o tossicità inaccettabili) o fino a 3 anni dopo che il primo soggetto è stato arruolato nel protocollo AV-951-09-902
La dose totale somministrata ai soggetti che rientravano nel Protocollo AV-951-09-301 che hanno continuato con tivozanib in questo studio (soggetti con esperienza di prima linea nel trattamento con tivozanib), che sono passati da sorafenib a tivozanib in questo studio (soggetti crossover ) hanno partecipato e hanno continuato a prendere sorafenib in questo studio (soggetti con esperienza di prima linea nel trattamento con sorafenib). I soggetti potrebbero essere interrotti a causa di tossicità inaccettabili o PD clinica o documentata
Dall'arruolamento fino all'interruzione di tutti i soggetti (a causa di PD documentata o tossicità inaccettabili) o fino a 3 anni dopo che il primo soggetto è stato arruolato nel protocollo AV-951-09-902
Dose giornaliera media somministrata ai soggetti in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'interruzione di tutti i soggetti (a causa di PD documentata o tossicità inaccettabili) o fino a 3 anni dopo che il primo soggetto è stato arruolato nel protocollo AV-951-09-902
La dose giornaliera media somministrata ai soggetti che erano del Protocollo AV-951-09-301 che hanno continuato con tivozanib in questo studio (soggetti con esperienza di prima linea nel trattamento con tivozanib), che sono passati da sorafenib a tivozanib in questo studio (crossover soggetti) hanno partecipato e hanno continuato a prendere sorafenib in questo studio (soggetti con esperienza di prima linea nel trattamento con sorafenib). I soggetti potrebbero essere interrotti a causa di tossicità inaccettabili o PD clinica o documentata
Dall'arruolamento fino all'interruzione di tutti i soggetti (a causa di PD documentata o tossicità inaccettabili) o fino a 3 anni dopo che il primo soggetto è stato arruolato nel protocollo AV-951-09-902
Intensità di dose relativa (RDI) del trattamento somministrato ai soggetti in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'interruzione di tutti i soggetti (a causa di PD documentata o tossicità inaccettabili) o fino a 3 anni dopo che il primo soggetto è stato arruolato nel protocollo AV-951-09-902
RDI è definito come 100% volte l'intensità della dose effettiva divisa per l'intensità della dose prevista. L'RDI dei soggetti che erano del Protocollo AV-951-09-301 che hanno continuato con tivozanib in questo studio (soggetti con esperienza di prima linea sul trattamento con tivozanib), che sono passati da sorafenib a tivozanib in questo studio (soggetti crossover) hanno partecipato in e che hanno continuato con sorafenib in questo studio (soggetti con esperienza di prima linea sul trattamento con sorafenib). I soggetti potrebbero essere interrotti a causa di tossicità inaccettabili o PD clinica o documentata
Dall'arruolamento fino all'interruzione di tutti i soggetti (a causa di PD documentata o tossicità inaccettabili) o fino a 3 anni dopo che il primo soggetto è stato arruolato nel protocollo AV-951-09-902
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento valutato fino a 3 anni di trattamento o fino al follow-up (fino a 30 giorni di visita di fine sperimentazione dopo l'interruzione del trattamento), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
Dall'arruolamento valutato fino a 3 anni di trattamento o fino al follow-up (fino a 30 giorni di visita di fine sperimentazione dopo l'interruzione del trattamento), a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tasso di risposta obiettiva (ORR) che hanno continuato il trattamento con Tivozanib o Sorafenib e che hanno ricevuto Tivozanib dopo il fallimento di Sorafenib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di fine trattamento (EOT), circa ogni 8 settimane
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST (versione 1.0), relativa alla popolazione totale di soggetti trattati. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Almeno una riduzione del 30% della somma della dose di carico (DL) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del basale LD. Consentire l'accesso a lungo termine a sorafenib per i soggetti che hanno partecipato al protocollo AV-951-09-301 (NCT01030783) e hanno dimostrato benefici clinici e tollerabilità accettabile a sorafenib.
Dal giorno 1 alla visita di fine trattamento (EOT), circa ogni 8 settimane
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore, valutata fino all'interruzione del trattamento o alla morte per qualsiasi motivo o massimo fino a 3 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
DR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR confermata o PR confermata) secondo RECIST (versione 1.0) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi motivo. DR è stato calcolato per il sottogruppo di soggetti con una risposta tumorale obiettiva confermata (PR o CR). CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione dei livelli dei marker tumorali. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. Sono stati riassunti il ​​numero di soggetti con progressione della malattia o morte e gli endpoint censurati ed è stata eseguita un'analisi statistica per la durata della risposta.
Dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore, valutata fino all'interruzione del trattamento o alla morte per qualsiasi motivo o massimo fino a 3 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio (tivozanib o sorafenib) nello studio AV-951-09-902 alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi motivo o massimo fino a 3 anni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La PFS è stata definita come la data della prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte dovuta a qualsiasi motivo, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. Per i soggetti crossover e i soggetti con esperienza di prima linea sul trattamento con tivozanib, il periodo di tempo per la valutazione della PFS è iniziato dalla data della prima dose di tivozanib nello studio AV-951-09-902. Per i soggetti con esperienza di prima linea sul trattamento con sorafenib, il periodo di tempo per la valutazione della PFS è iniziato dalla data della prima dose di sorafenib nell'AV-951-09-902. È stato riassunto il numero di soggetti con progressione della malattia o morte ed è stata eseguita un'analisi statistica per la PFS.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio (tivozanib o sorafenib) nello studio AV-951-09-902 alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi motivo o massimo fino a 3 anni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio (tivozanib o sorafenib) nello studio AV-951-09-902 al decesso dovuto a qualsiasi motivo o fino a un massimo di 3 anni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
L'OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio (tivozanib o sorafenib) in questo studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Il numero di soggetti deceduti o vivi è stato riassunto e sono state eseguite analisi statistiche per l'OS.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio (tivozanib o sorafenib) nello studio AV-951-09-902 al decesso dovuto a qualsiasi motivo o fino a un massimo di 3 anni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-951-09-902
  • 2009-015987-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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