Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przedłużenia leczenia dla pacjentów, którzy brali udział w badaniu tiwozanibu w porównaniu z sorafenibem w raku nerki (protokół AV-951-09-301).

11 września 2020 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Protokół przedłużenia leczenia dla pacjentów, którzy brali udział w badaniu III fazy tiwozanibu w porównaniu z sorafenibem w raku nerkowokomórkowym (protokół AV-951-09-301).

Otwarty, wieloośrodkowy przedłużony protokół leczenia w celu umożliwienia dostępu do tiwozanibu i sorafenibu pacjentom, którzy uczestniczyli w protokole AV-951-09-301. Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sorafenib w dniu AV-951-09-301 i mieli udokumentowaną progresję choroby, otrzymają tiwozanib w dawce 1,5 mg/dobę. Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tiwozanib lub sorafenib w badaniu AV-951-09-301 i wykazywali korzyść kliniczną oraz akceptowalną tolerancję leczenia, będą nadal otrzymywać tiwozanib lub sorafenib w tej samej dawce i schemacie jak w badaniu AV-951-09-301 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rozszerzenie protokołu leczenia umożliwiające dostęp do tiwozanibu lub sorafenibu pacjentom włączonym do AV-951-09-301 (protokół macierzysty). Osobnikom, u których nie powiodło się zastosowanie sorafenibu w protokole macierzystym, zostanie zaoferowany tiwozanib. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tiwozanib i wykazali korzyści kliniczne oraz akceptowalną tolerancję, otrzymają długoterminowy dostęp do tiwozanibu. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sorafenib i wykazali korzyści kliniczne oraz akceptowalną tolerancję, otrzymają długoterminowy dostęp do sorafenibu. Pacjenci, którzy nadal otrzymują sorafenib zgodnie z tym protokołem i uzyskają postępy, będą mogli przejść na tiwozanib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Site 403
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Site 404
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Site 400
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Site 401
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Site 402
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Site 122
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Site 123
  • Czechy
      • Prague 8, Czechy, 180 81
        • Site 411
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Site 451
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Site 455
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Site 452
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Site 454
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Site 453
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Site 458
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Site 460
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Site 461
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Site 462
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603109
        • Site 450
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Site 456
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Site 467
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • Site 463
      • Rostov-on Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Site 457
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Site 466
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Site 465
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Site 464
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
        • Site 459
  • Francja
      • Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Site 133
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Site 154
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Site 156
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Site 151
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Site 153
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Site 191
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Site 152
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Site 158
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Site 150
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Site 110
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Site 432
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Site 434
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Site 431
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Site 435
      • Poznan, Polska, 61-878
        • Site 433
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Site 430
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Site 436
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500085
        • Site 444
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Site 441
      • Bucharest, Rumunia, 041345
        • Site 440
      • Bucharest, Rumunia, 050659
        • Site 443
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Site 442
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 480
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 481
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 482
      • Nis, Serbia, 18000
        • Site 483
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Site 484
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Site 185
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site 184
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Site 182
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Site 186
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Site 187
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Site 491
      • Dniproperovsk, Ukraina, 49102
        • Site 492
      • Dniproperovsk, Ukraina, 49005
        • Site 498
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Site 493
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Site 496
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Site 490
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Site 494
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Site 497
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Site 495
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1108
        • Site 423
      • Kaposvár, Węgry, H-7400
        • Site 421
      • Pécs, Węgry, H-7624
        • Site 422
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Site 160
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Site 161
      • Roma, Włochy, 00152
        • Site 162
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Site 170
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Site 172

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot musiał uczestniczyć w Protokole AV-951-09-301 i musi spełniać jedno z poniższych kryteriów wypunktowanych:

    • Wykazano progresję choroby zgodnie z RECIST podczas leczenia sorafenibem, LUB
    • Wykazane korzyści kliniczne [odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) według RECIST] i akceptowalna tolerancja po leczeniu tiwozanibem lub sorafenibem zgodnie z protokołem AV-951-09-301.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, dokumentacja negatywnego testu ciążowego przed włączeniem.
  4. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowo zidentyfikowane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub udokumentowana progresja przerzutów do OUN; pacjenci będą dopuszczeni tylko wtedy, gdy przerzuty do OUN zostały odpowiednio leczone radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym. Dla osób otrzymujących steroidoterapię w ramach dozwolonej steroidoterapii podtrzymującej.

  2. Czas od ostatniej dawki zgodnie z Protokołem AV-951-09-301:

    1. Dla pacjentów kontynuujących leczenie tiwozanibem lub sorafenibem (pacjenci, którzy wykazali korzyść kliniczną i akceptowalną tolerancję podczas leczenia tiwozanibem lub sorafenibem zgodnie z protokołem AV-951-09-301): ponad 2 tygodnie od ostatniej dawki tiwozanibu lub sorafenibu.
    2. Dla pacjentów rozpoczynających leczenie tiwozanibem (tj. z wykazaną progresją choroby podczas leczenia sorafenibem): ponad 4 tygodnie od ostatniej dawki sorafenibu. Pacjenci wykazujący progresję choroby z powodu przerzutów do OUN będą mieli czas do 8 tygodni od ostatniej dawki sorafenibu, aby zakończyć leczenie przerzutów do OUN.
  3. Niewystarczający powrót do zdrowia po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub poważnym zabiegu chirurgicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  4. Każda z następujących nieprawidłowości hematologicznych:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500 na mm3
    • Liczba płytek krwi < 75 000 na mm3
    • Czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​>1,5 × górna granica normy (GGN)

  5. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości biochemicznych surowicy:

    • Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN (lub > 2,5 × GGN u osób z zespołem Gilberta)
    • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 2,5 × GGN (lub > 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
    • Fosfataza alkaliczna > 2,5 × GGN (lub > 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości)
    • Kreatynina > 2,0 × GGN
    • Białkomocz > 3+ na podstawie analizy moczu lub testu paskowego
  6. Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca.
  7. Aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą (oraz partnerki mężczyzn) muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i przez co najmniej 50 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Skuteczna kontrola urodzeń obejmuje (a) wkładkę wewnątrzmaciczną plus jedną metodę mechaniczną; lub b) 2 metody barierowe. Skutecznymi metodami barierowymi są prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki). (Uwaga: interakcje cytochromu P450 mogą wpływać na doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne i nie są uważane za skuteczne w tym badaniu).
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg przy 2 lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych, udokumentowane w 2 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 24 godzin.
  9. Niezagojone rany (w tym czynne wrzody trawienne).
  10. Poważne/czynne zakażenie lub zakażenie wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków.
  11. Zagrażająca życiu choroba lub dysfunkcja układu narządów zagrażająca ocenie bezpieczeństwa.
  12. Zaburzenie psychiczne, zmieniony stan psychiczny wykluczający świadomą zgodę lub niezbędne badania.
  13. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  14. Leczenie inną terapią przeciwnowotworową lub udział w innym protokole interwencyjnym (z wyłączeniem AV-951-09-301).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana sorafenibu na tiwozanib.
Pacjenci, u których sorafenib okazał się nieskuteczny (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] – zdefiniowana choroba postępująca) w protokole macierzystym AV-951-09-301 otrzymają chlorowodorek tiwozanibu zgodnie z protokołem AV-951-09-902.
Lek: Tiwozanib
Kapsułki tiwozanibu, podawane doustnie, zgodnie ze schematem dawkowania obejmującym 3 tygodnie leczenia (począwszy od dnia 1.), po którym następuje 1 tydzień przerwy w leczeniu. Jeden cykl zdefiniowano jako 4 tygodnie leczenia.
Lek: Sorafenib
Sorafenib w tabletkach 400 mg dwa razy dziennie doustnie przez 4 tygodnie (1 cykl = 4 tygodnie). Jeden cykl zdefiniowano jako 4 tygodnie leczenia. Cykle powtarzano co 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Tiwozanib pierwszego rzutu.
Pacjenci, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej tiwozanib (kontynuacja z macierzystego protokołu AV-951-09-301) i wykazali korzyść kliniczną oraz akceptowalną tolerancję w protokole AV-951-09-301.
Lek: Tiwozanib
Kapsułki tiwozanibu, podawane doustnie, zgodnie ze schematem dawkowania obejmującym 3 tygodnie leczenia (począwszy od dnia 1.), po którym następuje 1 tydzień przerwy w leczeniu. Jeden cykl zdefiniowano jako 4 tygodnie leczenia.
Aktywny komparator: Sorafenib pierwszego rzutu.
Osobom, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej sorafenib (kontynuacja protokołu macierzystego AV-951-09-301) i które wykazały korzyść kliniczną oraz akceptowalną tolerancję, zaproponowano długoterminowy dostęp do sorafenibu.
Lek: Sorafenib
Sorafenib w tabletkach 400 mg dwa razy dziennie doustnie przez 4 tygodnie (1 cykl = 4 tygodnie). Jeden cykl zdefiniowano jako 4 tygodnie leczenia. Cykle powtarzano co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, przez które pacjenci otrzymywali leczenie w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do przerwania leczenia przez wszystkich pacjentów (z powodu udokumentowanej postępującej choroby [PD] lub niedopuszczalnej toksyczności) lub do 3 lat po włączeniu pierwszego pacjenta do Protokołu AV-951-09-902
Liczba dni, przez które otrzymywali leczenie pacjenci z Protokołu AV-951-09-301, którzy albo kontynuowali leczenie tiwozanibem w tym badaniu (pacjenci z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu tiwozanibem), którzy zmienili leczenie z sorafenibu na tiwozanib w tym badaniu (osobnicy naprzemiennie ) uczestniczyli i którzy kontynuowali leczenie sorafenibem w tym badaniu (pacjenci z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu sorafenibem). Pacjentów można przerwać z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznej lub udokumentowanej PD
Od włączenia do przerwania leczenia przez wszystkich pacjentów (z powodu udokumentowanej postępującej choroby [PD] lub niedopuszczalnej toksyczności) lub do 3 lat po włączeniu pierwszego pacjenta do Protokołu AV-951-09-902
Liczba cykli leczonych pacjentów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do przerwania leczenia przez wszystkich pacjentów (z powodu udokumentowanej choroby Parkinsona lub niedopuszczalnej toksyczności) lub do 3 lat po wpisaniu pierwszego pacjenta do Protokołu AV-951-09-902
Liczba otrzymanych cykli pacjentów z Protokołu AV-951-09-301, którzy albo kontynuowali leczenie tiwozanibem w tym badaniu (pacjenci z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu tiwozanibem), którzy przeszli z sorafenibu na tiwozanib w tym badaniu (pacjenci naprzemiennie) uczestniczyli i którzy kontynuowali leczenie sorafenibem w tym badaniu (pacjenci z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu sorafenibem). Pacjentów można przerwać z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznej lub udokumentowanej PD
Od włączenia do przerwania leczenia przez wszystkich pacjentów (z powodu udokumentowanej choroby Parkinsona lub niedopuszczalnej toksyczności) lub do 3 lat po wpisaniu pierwszego pacjenta do Protokołu AV-951-09-902
Całkowita dawka podana pacjentom w każdym ramieniu leczenia (mg)
Ramy czasowe: Od włączenia do przerwania leczenia przez wszystkich pacjentów (z powodu udokumentowanej choroby Parkinsona lub niedopuszczalnej toksyczności) lub do 3 lat po wpisaniu pierwszego pacjenta do Protokołu AV-951-09-902
Całkowita dawka podana pacjentom objętym Protokołem AV-951-09-301, którzy albo kontynuowali leczenie tiwozanibem w tym badaniu (pacjenci z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu tiwozanibem), którzy przeszli z sorafenibu na tiwozanib w tym badaniu (osobnicy naprzemiennie ) uczestniczyli i którzy kontynuowali leczenie sorafenibem w tym badaniu (pacjenci z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu sorafenibem). Pacjentów można przerwać z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznej lub udokumentowanej PD
Od włączenia do przerwania leczenia przez wszystkich pacjentów (z powodu udokumentowanej choroby Parkinsona lub niedopuszczalnej toksyczności) lub do 3 lat po wpisaniu pierwszego pacjenta do Protokołu AV-951-09-902
Średnia dzienna dawka podawana pacjentom w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do przerwania leczenia przez wszystkich pacjentów (z powodu udokumentowanej choroby Parkinsona lub niedopuszczalnej toksyczności) lub do 3 lat po wpisaniu pierwszego pacjenta do Protokołu AV-951-09-902
Średnia dawka dobowa podawana pacjentom objętym Protokołem AV-951-09-301, którzy albo kontynuowali leczenie tiwozanibem w tym badaniu (pacjenci z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu tiwozanibem), którzy przeszli z sorafenibu na tiwozanib w tym badaniu (naprzemiennie pacjentów) uczestniczyli i którzy kontynuowali leczenie sorafenibem w tym badaniu (pacjenci z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu sorafenibem). Pacjentów można przerwać z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznej lub udokumentowanej PD
Od włączenia do przerwania leczenia przez wszystkich pacjentów (z powodu udokumentowanej choroby Parkinsona lub niedopuszczalnej toksyczności) lub do 3 lat po wpisaniu pierwszego pacjenta do Protokołu AV-951-09-902
Względna intensywność dawki (RDI) leczenia podawanego pacjentom w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do przerwania leczenia przez wszystkich pacjentów (z powodu udokumentowanej choroby Parkinsona lub niedopuszczalnej toksyczności) lub do 3 lat po wpisaniu pierwszego pacjenta do Protokołu AV-951-09-902
RDI definiuje się jako 100%-krotność rzeczywistej intensywności dawki podzielonej przez zamierzoną intensywność dawki. RDI pacjentów, którzy byli z Protokołu AV-951-09-301, którzy albo kontynuowali leczenie tiwozanibem w tym badaniu (pacjenci z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu tiwozanibem), którzy przeszli z sorafenibu na tiwozanib w tym badaniu (pacjenci naprzemiennie) uczestniczyli i którzy kontynuowali leczenie sorafenibem w tym badaniu (pacjenci z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu sorafenibem). Pacjentów można przerwać z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznej lub udokumentowanej PD
Od włączenia do przerwania leczenia przez wszystkich pacjentów (z powodu udokumentowanej choroby Parkinsona lub niedopuszczalnej toksyczności) lub do 3 lat po wpisaniu pierwszego pacjenta do Protokołu AV-951-09-902
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od włączenia ocenianego do 3 lat leczenia lub do okresu kontrolnego (do 30 dni wizyty na zakończenie badania po przerwaniu leczenia), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
Od włączenia ocenianego do 3 lat leczenia lub do okresu kontrolnego (do 30 dni wizyty na zakończenie badania po przerwaniu leczenia), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR), którzy kontynuowali leczenie tiwozanibem lub sorafenibem i którzy otrzymywali tiwozanib po niepowodzeniu leczenia sorafenibem
Ramy czasowe: Od dnia 1. do końca leczenia (EOT) Wizyty mniej więcej co 8 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST (wersja 1.0) w stosunku do całkowitej populacji pacjentów, którym podano dawkę. CR to zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizacja poziomów markerów nowotworowych. Zmniejszenie o co najmniej 30% sumy dawki nasycającej (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Umożliwienie długoterminowego dostępu do sorafenibu pacjentom, którzy uczestniczyli w Protokole AV-951-09-301 (NCT01030783) i wykazali korzyść kliniczną oraz akceptowalną tolerancję sorafenibu.
Od dnia 1. do końca leczenia (EOT) Wizyty mniej więcej co 8 tygodni
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu, ocenianej do przerwania leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub maksymalnie do 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
DR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR) zgodnie z RECIST (wersja 1.0) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. DR obliczono dla podgrupy osób z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią nowotworu (PR lub CR). CR to zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizacja poziomów markerów nowotworowych. PR oznacza co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej. Podsumowano liczbę pacjentów z progresją choroby lub zgonem oraz ocenzurowane punkty końcowe i przeprowadzono analizę statystyczną czasu trwania odpowiedzi.
Od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu, ocenianej do przerwania leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub maksymalnie do 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (tiwozanibu lub sorafenibu) w badaniu AV-951-09-902 do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub maksymalnie do 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PFS zdefiniowano jako datę przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku pacjentów z naprzemiennym leczeniem oraz pacjentów z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu tiwozanibem, ramy czasowe oceny PFS rozpoczynały się od daty podania pierwszej dawki tiwozanibu w badaniu AV-951-09-902. W przypadku pacjentów z doświadczeniem pierwszego rzutu w leczeniu sorafenibem ramy czasowe oceny PFS rozpoczynały się od daty podania pierwszej dawki sorafenibu w badaniu AV-951-09-902. Podsumowano liczbę pacjentów z progresją choroby lub zgonem i przeprowadzono analizę statystyczną PFS.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (tiwozanibu lub sorafenibu) w badaniu AV-951-09-902 do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub maksymalnie do 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (tiwozanibu lub sorafenibu) w badaniu AV-951-09-902 do śmierci z dowolnej przyczyny lub maksymalnie do 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku (tiwozanibu lub sorafenibu) w tym badaniu do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Podsumowano liczbę osób, które zmarły lub przeżyły i przeprowadzono analizę statystyczną dla OS.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (tiwozanibu lub sorafenibu) w badaniu AV-951-09-902 do śmierci z dowolnej przyczyny lub maksymalnie do 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-951-09-902
  • 2009-015987-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Tiwozanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj