신장 암종에서 Tivozanib 대 Sorafenib의 연구에 참여한 피험자를 위한 확장 치료 프로토콜(프로토콜 AV-951-09-301).
2020년 9월 11일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
신장 세포 암종에서 Tivozanib 대 Sorafenib의 3상 연구에 참여한 피험자를 위한 확장 치료 프로토콜(프로토콜 AV-951-09-301).
AV-951-09-301 프로토콜에 참여한 피험자가 티보자닙 및 소라페닙에 접근할 수 있도록 하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연장 치료 프로토콜.
AV-951-09-301에서 소라페닙을 받도록 무작위 배정되었고 질병 진행이 기록된 적격 피험자는 티보자닙 용량 1.5mg/일을 받게 됩니다.
AV-951-09-301에서 티보자닙 또는 소라페닙에 무작위 배정되고 임상적 이점과 치료에 대한 허용 가능한 내약성을 나타낸 적격 피험자는 계속해서 AV-951-09-301에서와 동일한 용량 및 일정으로 티보자닙 또는 소라페닙을 받게 됩니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 AV-951-09-301(모 프로토콜)에 등록된 피험자에 대해 티보자닙 또는 소라페닙에 대한 접근을 허용하기 위한 확장 치료 프로토콜입니다.
상위 프로토콜에서 소라페닙에 실패한 피험자에게는 티보자닙이 제공됩니다.
티보자닙에 무작위 배정되고 임상적 이점과 허용 가능한 내약성이 입증된 피험자는 티보자닙에 대한 장기 접근이 제공될 것입니다.
소라페닙에 무작위 배정되고 임상적 이점과 허용 가능한 내약성이 입증된 피험자는 소라페닙에 대한 장기 접근이 제공됩니다.
이 프로토콜 및 진행 상황에서 소라페닙을 계속 받는 피험자는 티보자닙으로 전환할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Site 451
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Site 455
-
Kazan, 러시아 연방, 420029
- Site 452
-
Moscow, 러시아 연방, 105077
- Site 454
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site 453
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site 458
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site 460
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site 461
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- Site 462
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603109
- Site 450
-
Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Site 456
-
Omsk, 러시아 연방, 644013
- Site 467
-
Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
- Site 463
-
Rostov-on Don, 러시아 연방, 344022
- Site 457
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Site 466
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Site 465
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- Site 464
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
- Site 459
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아, 500085
- Site 444
-
Bucharest, 루마니아, 022328
- Site 441
-
Bucharest, 루마니아, 041345
- Site 440
-
Bucharest, 루마니아, 050659
- Site 443
-
Timisoara, 루마니아, 300239
- Site 442
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Site 185
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site 184
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Site 182
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065-6007
- Site 186
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Site 187
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4004
- Site 403
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Site 404
-
Sofia, 불가리아, 1756
- Site 400
-
Varna, 불가리아, 9002
- Site 401
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Site 402
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Site 480
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Site 481
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Site 482
-
Nis, 세르비아, 18000
- Site 483
-
Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Site 484
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Site 170
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- Site 172
-
-
-
-
-
Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Site 491
-
Dniproperovsk, 우크라이나, 49102
- Site 492
-
Dniproperovsk, 우크라이나, 49005
- Site 498
-
Donetsk, 우크라이나, 83092
- Site 493
-
Donetsk, 우크라이나, 83092
- Site 496
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
- Site 490
-
Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Site 494
-
Uzhhorod, 우크라이나, 88014
- Site 497
-
Zaporizhia, 우크라이나, 69600
- Site 495
-
-
-
-
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- Site 160
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Site 161
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Site 162
-
-
-
-
-
Delhi, 인도, 110085
- Site 154
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Site 156
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- Site 151
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Site 153
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Site 191
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Site 152
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Site 158
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Site 150
-
-
-
-
-
Prague 8, 체코, 180 81
- Site 411
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 8320000
- Site 122
-
Temuco, 칠레, 4810469
- Site 123
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 1N8
- Site 110
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-027
- Site 432
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Site 434
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Site 431
-
Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Site 435
-
Poznan, 폴란드, 61-878
- Site 433
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- Site 430
-
Warsaw, 폴란드, 04-141
- Site 436
-
-
-
-
-
Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Site 133
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1108
- Site 423
-
Kaposvár, 헝가리, H-7400
- Site 421
-
Pécs, 헝가리, H-7624
- Site 422
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대상은 프로토콜 AV-951-09-301에 참여해야 하며 다음 글머리 기호 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 소라페닙으로 치료하는 동안 RECIST에 따라 입증된 질병 진행, 또는
- 프로토콜 AV-951-09-301에서 티보자닙 또는 소라페닙으로 치료한 후 입증된 임상적 이점[RECIST에 따른 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)] 및 허용 가능한 내약성.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2 및 기대 수명 ≥ 3개월.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 등록 전에 음성 임신 테스트 문서.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 새로 확인된 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 문서화된 CNS 전이 진행; 피험자는 CNS 전이가 방사선 요법이나 수술로 적절하게 치료된 경우에만 허용됩니다. 허용된 스테로이드 유지 요법에 대해 스테로이드 요법을 받는 피험자용.
프로토콜 AV-951-09-301의 마지막 투여 이후 기간:
- 티보자닙 또는 소라페닙을 지속하는 피험자(프로토콜 AV-951-09-301에서 티보자닙 또는 소라페닙으로 치료하는 동안 임상적 이점과 허용 가능한 내약성을 입증한 피험자): 티보자닙 또는 소라페닙의 마지막 투여 후 2주 이상.
- 티보자닙을 시작하는 피험자의 경우(즉, 소라페닙으로 치료하는 동안 질병 진행이 입증됨): 소라페닙의 마지막 투여 후 4주 이상. CNS 전이로 인한 질병 진행을 나타내는 피험자는 CNS 전이에 대한 치료를 완료하기 위해 마지막 소라페닙 투여 후 최대 8주가 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 4주 이내에 임의의 이전 수술 절차 또는 주요 수술 절차로부터의 부적절한 회복.
다음 혈액학적 이상 중 하나:
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 < 1500 per mm3
- 혈소판 수 < 75,000/mm3
- 프로트롬빈 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.5 × 정상 상한(ULN)
다음 혈청 화학 이상 중 하나:
- 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN(또는 길버트 증후군 환자의 경우 > 2.5 × ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN)
- 알칼리성 포스파타제 > 2.5 × ULN(또는 간 또는 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN)
- 크레아티닌 > 2.0 × ULN
- 단백뇨 > 요검사 또는 소변 계량봉에 의한 3+
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 성적으로 활동적인 폐경 전 여성 피험자(및 남성 피험자의 여성 파트너)는 연구 중에 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 50일 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 중에 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 모든 가임 남성 및 여성 피험자와 그들의 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 (a) 자궁 내 장치와 하나의 차단 방법이 포함됩니다. 또는 (b) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막 및 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. (참고: 경구용, 이식형 또는 주사형 피임약은 사이토크롬 P450 상호 작용의 영향을 받을 수 있으며 이 연구에서 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.)
- 조절되지 않는 고혈압: 2가지 이상의 항고혈압 약물 복용 시 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg, 최소 24시간 간격으로 측정한 2회 연속 측정에서 기록됨.
- 치유되지 않은 상처(활성 소화성 궤양 포함).
- 중대한/활동성 감염 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염.
- 생명을 위협하는 질병 또는 안전성 평가를 저해하는 장기 시스템 기능 장애.
- 정신 장애, 정보에 입각한 동의 또는 필요한 테스트를 방해하는 변경된 정신 상태.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 다른 항암 요법으로 치료하거나 다른 개입 프로토콜에 참여(AV-951-09-301 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소라페닙은 티보자닙으로 교차합니다.
부모 프로토콜 AV-951-09-301에서 소라페닙(고형 종양 반응 평가 기준[RECIST] - 정의된 진행성 질환을 가짐)에 실패한 대상체는 프로토콜 AV-951-09-902에서 티보자닙 염산염을 제공받을 것입니다.
|
3주간의 치료(제1일에 시작) 후 1주간의 치료 중단의 투약 일정으로 경구 투여된 티보자닙 캡슐.
1주기는 4주간의 치료로 정의되었습니다.
소라페닙 정제, 400mg 1일 2회, 4주 동안 경구 투여(1주기 = 4주).
1주기는 4주간의 치료로 정의되었습니다.
주기는 4주마다 반복되었습니다.
|
|
실험적: 1차 티보자닙.
티보자닙(부모 프로토콜 AV-951-09-301에서 계속됨)에 무작위 배정되었고 프로토콜 AV-951-09-301에서 임상적 이점과 허용 가능한 내약성을 입증한 피험자.
|
3주간의 치료(제1일에 시작) 후 1주간의 치료 중단의 투약 일정으로 경구 투여된 티보자닙 캡슐.
1주기는 4주간의 치료로 정의되었습니다.
|
|
활성 비교기: 1차 소라페닙.
소라페닙(부모 프로토콜 AV-951-09-301에서 계속됨)에 무작위 배정되고 임상적 이점과 수용 가능한 내약성이 입증된 피험자는 소라페닙에 대한 장기 접근을 제공받았습니다.
|
소라페닙 정제, 400mg 1일 2회, 4주 동안 경구 투여(1주기 = 4주).
1주기는 4주간의 치료로 정의되었습니다.
주기는 4주마다 반복되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자가 각 치료군에서 치료를 받은 일수
기간: 등록부터 모든 피험자가 중단할 때까지(문서화된 진행성 질병[PD] 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해) 또는 첫 번째 피험자가 프로토콜 AV-951-09-902에 등록한 후 3년까지
|
이 임상시험에서 티보자닙을 계속 사용하거나(티보자닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 피험자) 프로토콜 AV-951-09-301에서 치료를 받은 피험자, 이 임상시험에서 소라페닙에서 티보자닙으로 전환한 피험자(교차 피험자) )가 참여했고, 이 시험에서 소라페닙을 계속 사용했습니다(소라페닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 피험자).
허용할 수 없는 독성 또는 임상적 또는 문서화된 PD로 인해 피험자가 중단될 수 있습니다.
|
등록부터 모든 피험자가 중단할 때까지(문서화된 진행성 질병[PD] 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해) 또는 첫 번째 피험자가 프로토콜 AV-951-09-902에 등록한 후 3년까지
|
|
피험자가 각 치료 부문에서 치료를 받은 주기 수
기간: 등록부터 모든 피험자가 중단할 때까지(기록된 PD 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해) 또는 첫 번째 피험자가 프로토콜 AV-951-09-902에 등록한 후 3년까지
|
이 임상시험에서 티보자닙을 계속 사용하거나(티보자닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 피험자), 이 임상시험에서 소라페닙에서 티보자닙으로 교차한(교차 피험자) 프로토콜 AV-951-09-301로부터 받은 주기 피험자 수 이 임상시험에 참여하고 소라페닙을 지속한 사람(소라페닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 피험자).
허용할 수 없는 독성 또는 임상적 또는 문서화된 PD로 인해 피험자가 중단될 수 있습니다.
|
등록부터 모든 피험자가 중단할 때까지(기록된 PD 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해) 또는 첫 번째 피험자가 프로토콜 AV-951-09-902에 등록한 후 3년까지
|
|
각 치료군에서 피험자에게 투여된 총 투여량(mg)
기간: 등록부터 모든 피험자가 중단할 때까지(기록된 PD 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해) 또는 첫 번째 피험자가 프로토콜 AV-951-09-902에 등록한 후 3년까지
|
이 시험에서 티보자닙을 계속 사용하는 프로토콜 AV-951-09-301의 대상자(티보자닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 대상자), 이 시험에서 소라페닙에서 티보자닙으로 교차한 대상자(교차 대상자)에게 투여된 총 용량 )가 참여했고, 이 시험에서 소라페닙을 계속 사용했습니다(소라페닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 피험자).
허용할 수 없는 독성 또는 임상적 또는 문서화된 PD로 인해 피험자가 중단될 수 있습니다.
|
등록부터 모든 피험자가 중단할 때까지(기록된 PD 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해) 또는 첫 번째 피험자가 프로토콜 AV-951-09-902에 등록한 후 3년까지
|
|
각 치료군에서 피험자에게 투여된 평균 1일 투여량
기간: 등록부터 모든 피험자가 중단할 때까지(기록된 PD 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해) 또는 첫 번째 피험자가 프로토콜 AV-951-09-902에 등록한 후 3년까지
|
이 시험에서 티보자닙을 계속 사용하는 프로토콜 AV-951-09-301의 대상자(티보자닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 대상자), 이 시험에서 소라페닙에서 티보자닙으로 교차한 대상자에게 투여된 평균 일일 용량(크로스오버) 피험자)가 참여했고, 이 시험에서 소라페닙을 계속 사용했습니다(소라페닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 피험자).
허용할 수 없는 독성 또는 임상적 또는 문서화된 PD로 인해 피험자가 중단될 수 있습니다.
|
등록부터 모든 피험자가 중단할 때까지(기록된 PD 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해) 또는 첫 번째 피험자가 프로토콜 AV-951-09-902에 등록한 후 3년까지
|
|
각 치료군에서 피험자에게 투여된 치료의 상대 용량 강도(RDI)
기간: 등록부터 모든 피험자가 중단할 때까지(기록된 PD 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해) 또는 첫 번째 피험자가 프로토콜 AV-951-09-902에 등록한 후 3년까지
|
RDI는 실제 용량 강도를 100% 곱한 값을 의도한 용량 강도로 나눈 값으로 정의됩니다.
이 임상시험에서 티보자닙을 계속 사용하거나(티보자닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 피험자) 프로토콜 AV-951-09-301에 속한 피험자, 이 임상시험에서 소라페닙에서 티보자닙으로 교차한 피험자(교차 피험자)의 RDI가 참여했습니다. 이 시험에서 소라페닙을 계속 사용하는 사람(소라페닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 피험자).
허용할 수 없는 독성 또는 임상적 또는 문서화된 PD로 인해 피험자가 중단될 수 있습니다.
|
등록부터 모든 피험자가 중단할 때까지(기록된 PD 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해) 또는 첫 번째 피험자가 프로토콜 AV-951-09-902에 등록한 후 3년까지
|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 평가된 등록부터 최대 3년의 치료 또는 후속 조치(치료 중단 후 최대 30일의 시험 종료 방문) 중 더 빠른 시점까지
|
이상 반응에 대한 공통 용어 기준 v3.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응(AE)이 있는 피험자 수
|
평가된 등록부터 최대 3년의 치료 또는 후속 조치(치료 중단 후 최대 30일의 시험 종료 방문) 중 더 빠른 시점까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티보자닙 또는 소라페닙으로 치료를 지속하고 소라페닙 실패 후 티보자닙을 투여받은 객관적 반응률(ORR)이 있는 대상체의 수
기간: 1일부터 치료 종료(EOT)까지 방문, 약 8주마다
|
ORR은 RECIST(버전 1.0)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 대상자의 비율로 정의되며, 투여된 대상자의 전체 모집단과 관련됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 마커 수준의 정상화입니다.
기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 부하 용량(LD) 합계가 30% 이상 감소합니다.
프로토콜 AV-951-09-301(NCT01030783)에 참여하고 소라페닙에 대한 임상적 이점과 허용 가능한 내약성을 입증한 피험자에게 소라페닙에 대한 장기간 접근을 허용합니다.
|
1일부터 치료 종료(EOT)까지 방문, 약 8주마다
|
|
응답 기간(DR)
기간: 객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 객관적 종양 진행의 최초 문서화까지, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망까지 또는 최대 3년까지 평가됩니다.
|
DR은 RECIST(버전 1.0)에 따라 객관적인 종양 반응(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
DR은 확인된 객관적 종양 반응(PR 또는 CR)이 있는 피험자의 하위 그룹에 대해 계산되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화입니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
질병 진행 또는 사망이 있는 피험자의 수와 중도절단 종료점을 요약하고 반응 기간 동안 통계 분석을 수행했습니다.
|
객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 객관적 종양 진행의 최초 문서화까지, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망까지 또는 최대 3년까지 평가됩니다.
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: AV-951-09-902 연구에서 연구 약물(티보자닙 또는 소라페닙)의 첫 번째 투약일로부터 어떤 이유로든 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 또는 최대 3년 중 먼저 발생한 날짜까지
|
무진행생존(PFS)은 어떤 이유로든 객관적인 종양 진행 또는 사망이 처음 기록된 시점까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 중 먼저 발생한 날짜로 정의되었습니다.
크로스오버 피험자와 티보자닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 피험자의 경우, 무진행생존(PFS) 평가 기간은 AV-951-09-902 연구에서 티보자닙의 첫 투여일부터 시작되었습니다.
소라페닙 치료에 대한 1차 경험이 있는 피험자의 경우, PFS 평가 기간은 AV-951-09-902에서 소라페닙의 첫 번째 투여 날짜부터 시작되었습니다.
질병이 진행되거나 사망한 피험자의 수를 요약하고 PFS에 대한 통계 분석을 수행했습니다.
|
AV-951-09-902 연구에서 연구 약물(티보자닙 또는 소라페닙)의 첫 번째 투약일로부터 어떤 이유로든 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 또는 최대 3년 중 먼저 발생한 날짜까지
|
|
전체 생존(OS)
기간: AV-951-09-902 연구에서 연구 약물(티보자닙 또는 소라페닙)의 첫 투여일부터 어떤 이유로든 사망하거나 최대 3년 중 먼저 발생한 날짜까지
|
전체생존(OS)은 본 연구에서 연구 약물(티보자닙 또는 소라페닙)의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망하거나 생존한 피험자의 수를 요약하고 OS에 대한 통계 분석을 수행했습니다.
|
AV-951-09-902 연구에서 연구 약물(티보자닙 또는 소라페닙)의 첫 투여일부터 어떤 이유로든 사망하거나 최대 3년 중 먼저 발생한 날짜까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV-951-09-902
- 2009-015987-32 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진행성 신장 세포 암종에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
티보자닙에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalNational Comprehensive Cancer Network종료됨
-
University of FloridaGenentech, Inc.; Aveo Oncology Pharmaceuticals모병
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.Bristol-Myers Squibb; Parexel완전한신장 세포 암종캐나다, 미국, 영국, 호주, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 포르투갈, 체코, 독일, 프랑스, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 폴란드
-
M.D. Anderson Cancer CenterAVEO Pharmaceuticals, Inc.모병
-
Alliance for Clinical Trials in Oncology모병투명 세포 신장 세포 암종 | 3기 신우암 AJCC v8 | 신장 세포 암종(RCC) | 2기 신우암 AJCC v8미국
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음전이성 신장 세포 암종 | 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 진행성 투명 세포 신장 세포 암종 | 3기 신세포암 AJCC v8 | IV기 신세포암 AJCC v8 | 전이성 육종 신장 세포 암종 | 진행성 신장 세포 암종 | 진행성 육종 신장 세포 암종미국