Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verlengingsbehandelingsprotocol voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan een studie van Tivozanib versus Sorafenib bij niercarcinoom (Protocol AV-951-09-301).

11 september 2020 bijgewerkt door: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Een verlengingsbehandelingsprotocol voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan een fase 3-onderzoek van Tivozanib vs. Sorafenib bij niercelcarcinoom (Protocol AV-951-09-301).

Open-label, multi-center uitbreidingsbehandelingsprotocol om toegang tot tivozanib en sorafenib mogelijk te maken voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan het AV-951-09-301-protocol. In aanmerking komende proefpersonen die werden gerandomiseerd om sorafenib te krijgen op AV-951-09-301 en bij wie gedocumenteerde progressie van de ziekte was, zullen een dosis tivozanib van 1,5 mg/dag krijgen. In aanmerking komende proefpersonen die in AV-951-09-301 werden gerandomiseerd naar tivozanib of sorafenib en die klinisch voordeel en aanvaardbare tolerantie voor de behandeling vertoonden, zullen tivozanib of sorafenib blijven ontvangen in dezelfde dosis en hetzelfde schema als in AV-951-09-301 .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verlengingsbehandelingsprotocol om toegang tot tivozanib of sorafenib mogelijk te maken voor proefpersonen die zijn ingeschreven op AV-951-09-301 (hoofdprotocol). Proefpersonen bij wie sorafenib volgens het moederprotocol niet werkte, krijgen tivozanib aangeboden. Proefpersonen die werden gerandomiseerd naar tivozanib en klinisch voordeel en aanvaardbare verdraagbaarheid vertoonden, zullen langdurig toegang krijgen tot tivozanib. Proefpersonen die werden gerandomiseerd naar sorafenib en klinisch voordeel en aanvaardbare verdraagbaarheid vertoonden, zullen langdurig toegang krijgen tot sorafenib. Proefpersonen die sorafenib volgens dit protocol en progressie blijven ontvangen, mogen overstappen op tivozanib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Site 403
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Site 404
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Site 400
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Site 401
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Site 402
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Site 110
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Site 122
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Site 123
  • Frankrijk
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Site 133
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1108
        • Site 423
      • Kaposvár, Hongarije, H-7400
        • Site 421
      • Pécs, Hongarije, H-7624
        • Site 422
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110085
        • Site 154
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Site 156
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Site 151
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Site 153
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Site 191
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Site 152
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Site 158
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Site 150
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Site 160
      • Pavia, Italië, 27100
        • Site 161
      • Roma, Italië, 00152
        • Site 162
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Site 491
      • Dniproperovsk, Oekraïne, 49102
        • Site 492
      • Dniproperovsk, Oekraïne, 49005
        • Site 498
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Site 493
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Site 496
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
        • Site 490
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Site 494
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88014
        • Site 497
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69600
        • Site 495
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site 432
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site 434
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site 431
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Site 435
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Site 433
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site 430
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Site 436
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500085
        • Site 444
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Site 441
      • Bucharest, Roemenië, 041345
        • Site 440
      • Bucharest, Roemenië, 050659
        • Site 443
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Site 442
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Site 451
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Site 455
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Site 452
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Site 454
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Site 453
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Site 458
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Site 460
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Site 461
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Site 462
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603109
        • Site 450
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Site 456
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Site 467
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
        • Site 463
      • Rostov-on Don, Russische Federatie, 344022
        • Site 457
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Site 466
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Site 465
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Site 464
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Federatie, 450054
        • Site 459
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Site 480
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Site 481
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Site 482
      • Nis, Servië, 18000
        • Site 483
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Site 484
  • Tsjechië
      • Prague 8, Tsjechië, 180 81
        • Site 411
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Site 170
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Site 172
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Site 185
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site 184
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Site 182
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Site 186
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Site 187

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet hebben deelgenomen aan Protocol AV-951-09-301 en moet voldoen aan een van de volgende criteria met opsommingstekens:

    • Aantoonbare ziekteprogressie volgens RECIST tijdens behandeling met sorafenib, OF
    • Aangetoond klinisch voordeel [complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST] en aanvaardbare verdraagbaarheid na behandeling met tivozanib of sorafenib volgens protocol AV-951-09-301.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤ 2 en levensverwachting ≥ 3 maanden.
  3. Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, documentatie van negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving.
  4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Nieuw geïdentificeerde maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of gedocumenteerde progressie van CZS-metastasen; proefpersonen worden alleen toegelaten als de CZS-metastasen adequaat zijn behandeld met radiotherapie of chirurgie. Voor proefpersonen die corticosteroïden krijgen voor toegestane onderhoudstherapie met corticosteroïden.

  2. Duur sinds laatste dosis op Protocol AV-951-09-301:

    1. Voor proefpersonen die tivozanib of sorafenib voortzetten (proefpersonen die klinisch voordeel en aanvaardbare verdraagbaarheid vertoonden tijdens de behandeling met tivozanib of sorafenib volgens protocol AV-951-09-301): meer dan 2 weken sinds de laatste dosis tivozanib of sorafenib.
    2. Voor proefpersonen die met tivozanib begonnen (dwz ziekteprogressie vertoonden tijdens de behandeling met sorafenib): meer dan 4 weken sinds de laatste dosis sorafenib. Proefpersonen die ziekteprogressie als gevolg van CZS-metastase vertonen, mogen tot 8 weken na de laatste dosis sorafenib de behandeling voor CZS-metastase voltooien.
  3. Onvoldoende herstel van een eerdere chirurgische ingreep of grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  4. Een van de volgende hematologische afwijkingen:

    • Hemoglobine < 9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen < 1500 per mm3
    • Aantal bloedplaatjes < 75.000 per mm3
    • Protrombinetijd of partiële tromboplastinetijd >1,5 × bovengrens van normaal (ULN)

  5. Een van de volgende afwijkingen in de serumchemie:

    • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN (of > 2,5 x ULN voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert)
    • Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 2,5 × ULN (of > 5 × ULN voor proefpersonen met levermetastasen)
    • Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN (of > 5 x ULN voor proefpersonen met lever- of botmetastasen)
    • Creatinine > 2,0 × ULN
    • Proteïnurie > 3+ door urineonderzoek of urinepeilstok
  6. Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend.
  7. Seksueel actieve pre-menopauzale vrouwelijke proefpersonen (en vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen) moeten adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 50 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Effectieve anticonceptie omvat (a) spiraaltje plus één barrièremethode; of (b) 2 barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, diafragma's en zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten om sperma te doden). (Opmerking: orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva kunnen worden beïnvloed door cytochroom P450-interacties en worden niet als effectief beschouwd voor dit onderzoek).
  8. Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg op 2 of meer antihypertensiva, gedocumenteerd op 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 24 uur.
  9. Niet-genezende wonden (inclusief actieve maagzweren).
  10. Ernstige/actieve infectie of infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn.
  11. Levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem die de veiligheidsevaluatie in gevaar brengt.
  12. Psychische stoornis, veranderde mentale toestand waardoor geïnformeerde toestemming of noodzakelijke tests onmogelijk zijn.
  13. Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten.
  14. Behandeling met een andere antikankertherapie of deelname aan een ander interventieprotocol (exclusief AV-951-09-301).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib overstap naar tivozanib.
De proefpersonen bij wie sorafenib faalde (had Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] - gedefinieerde progressieve ziekte) volgens het moederprotocol AV-951-09-301 zullen tivozanib-hydrochloride krijgen volgens Protocol AV-951-09-902.
Geneesmiddel: Tivozanib
Tivozanib-capsules, oraal toegediend, volgens een doseringsschema van 3 weken behandeling (beginnend op dag 1) gevolgd door 1 week zonder behandeling. Eén cyclus werd gedefinieerd als 4 weken behandeling.
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib-tabletten, 400 mg tweemaal daags, oraal toegediend gedurende 4 weken (1 cyclus = 4 weken). Eén cyclus werd gedefinieerd als 4 weken behandeling. Cycli werden om de 4 weken herhaald.
Experimenteel: Eerstelijns tivozanib.
De proefpersonen die werden gerandomiseerd naar tivozanib (vervolg van het moederprotocol AV-951-09-301) en die klinisch voordeel en aanvaardbare verdraagbaarheid vertoonden in Protocol AV-951-09-301.
Geneesmiddel: Tivozanib
Tivozanib-capsules, oraal toegediend, volgens een doseringsschema van 3 weken behandeling (beginnend op dag 1) gevolgd door 1 week zonder behandeling. Eén cyclus werd gedefinieerd als 4 weken behandeling.
Actieve vergelijker: Eerstelijns sorafenib.
De proefpersonen die werden gerandomiseerd naar sorafenib (vervolg van het ouderprotocol AV-951-09-301) en die klinisch voordeel en aanvaardbare verdraagbaarheid vertoonden, moesten langdurig toegang krijgen tot sorafenib.
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib-tabletten, 400 mg tweemaal daags, oraal toegediend gedurende 4 weken (1 cyclus = 4 weken). Eén cyclus werd gedefinieerd als 4 weken behandeling. Cycli werden om de 4 weken herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat proefpersonen behandeling kregen in elke behandelarm
Tijdsspanne: Van inschrijving tot totdat alle proefpersonen stoppen (vanwege gedocumenteerde progressieve ziekte [PD] of onaanvaardbare toxiciteiten) of tot 3 jaar nadat de eerste proefpersoon was ingeschreven in Protocol AV-951-09-902
Aantal dagen dat proefpersonen behandeld werden volgens Protocol AV-951-09-301 die ofwel tivozanib bleven gebruiken in deze studie (proefpersonen met eerstelijnservaring met tivozanib-behandeling), die overstapten van sorafenib naar tivozanib in deze studie (crossover-proefpersonen ) deelnamen aan, en die doorgingen met sorafenib in deze studie (proefpersonen met eerstelijnservaring met sorafenib-behandeling). Proefpersonen kunnen worden stopgezet vanwege onaanvaardbare toxiciteiten of klinische of gedocumenteerde PD
Van inschrijving tot totdat alle proefpersonen stoppen (vanwege gedocumenteerde progressieve ziekte [PD] of onaanvaardbare toxiciteiten) of tot 3 jaar nadat de eerste proefpersoon was ingeschreven in Protocol AV-951-09-902
Aantal cycli Proefpersonen kregen behandeling in elke behandelarm
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van alle proefpersonen (vanwege gedocumenteerde PD of onaanvaardbare toxiciteiten) of tot 3 jaar nadat de eerste proefpersoon was ingeschreven in Protocol AV-951-09-902
Aantal ontvangen cycli van proefpersonen die afkomstig waren uit Protocol AV-951-09-301 en ofwel tivozanib bleven gebruiken in deze studie (proefpersonen met eerstelijnservaring met tivozanib-behandeling), die overstapten van sorafenib naar tivozanib in deze studie (crossover-proefpersonen) deelnamen aan, en die doorgingen met sorafenib in deze studie (proefpersonen met eerstelijnservaring met sorafenib-behandeling). Proefpersonen kunnen worden stopgezet vanwege onaanvaardbare toxiciteiten of klinische of gedocumenteerde PD
Van inschrijving tot het einde van alle proefpersonen (vanwege gedocumenteerde PD of onaanvaardbare toxiciteiten) of tot 3 jaar nadat de eerste proefpersoon was ingeschreven in Protocol AV-951-09-902
Totale dosis toegediend aan proefpersonen in elke behandelingsarm (mg)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van alle proefpersonen (vanwege gedocumenteerde PD of onaanvaardbare toxiciteiten) of tot 3 jaar nadat de eerste proefpersoon was ingeschreven in Protocol AV-951-09-902
De totale dosis die werd toegediend aan proefpersonen uit Protocol AV-951-09-301 die ofwel tivozanib bleven gebruiken in deze studie (proefpersonen met eerstelijnservaring met behandeling met tivozanib), die overstapten van sorafenib naar tivozanib in deze studie (crossover-proefpersonen ) deelnamen aan, en die doorgingen met sorafenib in deze studie (proefpersonen met eerstelijnservaring met sorafenib-behandeling). Proefpersonen kunnen worden stopgezet vanwege onaanvaardbare toxiciteiten of klinische of gedocumenteerde PD
Van inschrijving tot het einde van alle proefpersonen (vanwege gedocumenteerde PD of onaanvaardbare toxiciteiten) of tot 3 jaar nadat de eerste proefpersoon was ingeschreven in Protocol AV-951-09-902
Gemiddelde dagelijkse dosis toegediend aan proefpersonen in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van alle proefpersonen (vanwege gedocumenteerde PD of onaanvaardbare toxiciteiten) of tot 3 jaar nadat de eerste proefpersoon was ingeschreven in Protocol AV-951-09-902
De gemiddelde dagelijkse dosis toegediend aan proefpersonen uit Protocol AV-951-09-301 die ofwel tivozanib bleven gebruiken in deze studie (proefpersonen met eerstelijnservaring met tivozanib-behandeling), die overstapten van sorafenib naar tivozanib in deze studie (cross-over proefpersonen) deelnamen aan, en die sorafenib bleven gebruiken in deze studie (proefpersonen met eerstelijnservaring met sorafenib-behandeling). Proefpersonen kunnen worden stopgezet vanwege onaanvaardbare toxiciteiten of klinische of gedocumenteerde PD
Van inschrijving tot het einde van alle proefpersonen (vanwege gedocumenteerde PD of onaanvaardbare toxiciteiten) of tot 3 jaar nadat de eerste proefpersoon was ingeschreven in Protocol AV-951-09-902
Relatieve dosisintensiteit (RDI) van behandeling toegediend aan proefpersonen in elke behandelarm
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van alle proefpersonen (vanwege gedocumenteerde PD of onaanvaardbare toxiciteiten) of tot 3 jaar nadat de eerste proefpersoon was ingeschreven in Protocol AV-951-09-902
ADH wordt gedefinieerd als 100% maal de werkelijke dosisintensiteit gedeeld door de beoogde dosisintensiteit. De ADH van proefpersonen die afkomstig waren uit Protocol AV-951-09-301 die ofwel tivozanib bleven gebruiken in deze studie (proefpersonen met eerstelijnservaring met tivozanib-behandeling), die overstapten van sorafenib naar tivozanib in deze studie (crossover-proefpersonen) namen deel in, en die doorgingen met sorafenib in deze studie (proefpersonen met eerstelijnservaring met sorafenib-behandeling). Proefpersonen kunnen worden stopgezet vanwege onaanvaardbare toxiciteiten of klinische of gedocumenteerde PD
Van inschrijving tot het einde van alle proefpersonen (vanwege gedocumenteerde PD of onaanvaardbare toxiciteiten) of tot 3 jaar nadat de eerste proefpersoon was ingeschreven in Protocol AV-951-09-902
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf beoordeelde inschrijving tot 3 jaar behandeling of tot follow-up (tot 30 dagen aan het eind van het onderzoek na stopzetting van de behandeling), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
Vanaf beoordeelde inschrijving tot 3 jaar behandeling of tot follow-up (tot 30 dagen aan het eind van het onderzoek na stopzetting van de behandeling), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met Objective Response Rate (ORR) die de behandeling met Tivozanib of Sorafenib voortzetten en die Tivozanib kregen na falen van Sorafenib
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de behandeling (EOT) Bezoek, ongeveer elke 8 weken
ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST (versie 1.0), in verhouding tot de totale populatie van gedoseerde proefpersonen. CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus. Minstens 30% afname van de som van de oplaaddosis (LD) van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD. Om langdurige toegang tot sorafenib mogelijk te maken voor proefpersonen die deelnamen aan Protocol AV-951-09-301 (NCT01030783), en klinisch voordeel en aanvaardbare verdraagbaarheid voor sorafenib hebben aangetoond.
Van dag 1 tot het einde van de behandeling (EOT) Bezoek, ongeveer elke 8 weken
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot stopzetting van de behandeling of tot overlijden om welke reden dan ook of maximaal tot 3 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
DR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (bevestigde CR of bevestigde PR) volgens RECIST (versie 1.0) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden om welke reden dan ook. DR werd berekend voor de subgroep van proefpersonen met een bevestigde objectieve tumorrespons (PR of CR). CR is Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD. Het aantal proefpersonen met ziekteprogressie of overlijden en gecensureerde eindpunten werd samengevat en er werd een statistische analyse uitgevoerd voor de duur van de respons.
Vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot stopzetting van de behandeling of tot overlijden om welke reden dan ook of maximaal tot 3 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tivozanib of sorafenib) in het AV-951-09-902-onderzoek tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden om welke reden dan ook of maximaal tot 3 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
PFS werd gedefinieerd als de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. Voor de gekruiste proefpersonen en proefpersonen met eerstelijnservaring met behandeling met tivozanib begon het tijdsbestek voor PFS-beoordeling vanaf de datum van de eerste dosis tivozanib in het AV-951-09-902-onderzoek. Voor proefpersonen met eerstelijnservaring met behandeling met sorafenib begon het tijdsbestek voor PFS-beoordeling vanaf de datum van de eerste dosis sorafenib in de AV-951-09-902. Het aantal proefpersonen met ziekteprogressie of overlijden werd samengevat en er werd een statistische analyse uitgevoerd voor PFS.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tivozanib of sorafenib) in het AV-951-09-902-onderzoek tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden om welke reden dan ook of maximaal tot 3 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tivozanib of sorafenib) in het AV-951-09-902-onderzoek tot overlijden om welke reden dan ook of maximaal tot 3 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tivozanib of sorafenib) in dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Het aantal proefpersonen dat stierf of leefde werd samengevat en er werd een statistische analyse uitgevoerd voor OS.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tivozanib of sorafenib) in het AV-951-09-902-onderzoek tot overlijden om welke reden dan ook of maximaal tot 3 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-951-09-902
  • 2009-015987-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren