Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelsesbehandlingsprotokol for forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse af Tivozanib versus Sorafenib i nyrecarcinom (protokol AV-951-09-301).

11. september 2020 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En forlængelsesprotokol for forsøgspersoner, der har deltaget i et fase 3-studie af Tivozanib vs. Sorafenib i nyrecellekarcinom (protokol AV-951-09-301).

Open-label, multicenter forlængelsesbehandlingsprotokol for at give adgang til tivozanib og sorafenib for forsøgspersoner, der har deltaget i AV-951-09-301-protokollen. Kvalificerede forsøgspersoner, som blev randomiseret til at modtage sorafenib på AV-951-09-301 og havde dokumenteret sygdomsprogression, vil modtage en tivozanibdosis på 1,5 mg/dag. Kvalificerede forsøgspersoner, der blev randomiseret til tivozanib eller sorafenib i AV-951-09-301, og som udviste klinisk fordel og acceptabel tolerabilitet over for behandling, vil fortsætte med at modtage tivozanib eller sorafenib i samme dosis og tidsplan som i AV-951-09-301 .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forlængelsesprotokol, der giver adgang til tivozanib eller sorafenib for forsøgspersoner, der er tilmeldt AV-951-09-301 (forældreprotokol). Forsøgspersoner, som svigtede sorafenib i henhold til forældreprotokollen, vil blive tilbudt tivozanib. Forsøgspersoner, der blev randomiseret til tivozanib og udviste kliniske fordele og acceptabel tolerabilitet, vil blive tilbudt langtidsadgang til tivozanib. Forsøgspersoner, der blev randomiseret til sorafenib og udviste kliniske fordele og acceptabel tolerabilitet, vil blive tilbudt langtidsadgang til sorafenib. Forsøgspersoner, der fortsætter med at modtage sorafenib i henhold til denne protokol og fremskridt, vil få lov til at gå over til tivozanib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Site 403
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 404
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Site 400
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Site 401
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site 402
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Site 110
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Site 122
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Site 123
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Site 451
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Site 455
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Site 452
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Site 454
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site 453
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site 458
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site 460
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site 461
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Site 462
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603109
        • Site 450
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Site 456
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Site 467
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Site 463
      • Rostov-on Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Site 457
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Site 466
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Site 465
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Site 464
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • Site 459
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Site 170
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Site 172
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Site 185
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site 184
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Site 182
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Site 186
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Site 187
  • Frankrig
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Site 133
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Site 154
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Site 156
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Site 151
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Site 153
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Site 191
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Site 152
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Site 158
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Site 150
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Site 160
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site 161
      • Roma, Italien, 00152
        • Site 162
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site 432
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site 434
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site 431
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Site 435
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Site 433
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site 430
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Site 436
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500085
        • Site 444
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Site 441
      • Bucharest, Rumænien, 041345
        • Site 440
      • Bucharest, Rumænien, 050659
        • Site 443
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Site 442
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 480
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 481
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 482
      • Nis, Serbien, 18000
        • Site 483
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Site 484
  • Tjekkiet
      • Prague 8, Tjekkiet, 180 81
        • Site 411
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Site 491
      • Dniproperovsk, Ukraine, 49102
        • Site 492
      • Dniproperovsk, Ukraine, 49005
        • Site 498
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Site 493
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Site 496
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Site 490
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Site 494
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Site 497
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Site 495
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1108
        • Site 423
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Site 421
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Site 422

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have deltaget i protokol AV-951-09-301 og skal opfylde et af følgende kriterier med punktopstilling:

    • Påvist sygdomsprogression pr. RECIST under behandling med sorafenib, OR
    • Påvist klinisk fordel [komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST] og acceptabel tolerabilitet efter behandling med tivozanib eller sorafenib i henhold til protokol AV-951-09-301.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤ 2 og forventet levetid ≥ 3 måneder.
  3. Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, dokumentation for negativ graviditetstest før tilmelding.
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyligt identificerede maligniteter i centralnervesystemet (CNS) eller dokumenteret progression af CNS-metastaser; forsøgspersoner vil kun blive tilladt, hvis CNS-metastaserne er blevet tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling eller kirurgi. For forsøgspersoner, der modtager steroidbehandling til tilladt steroidvedligeholdelsesbehandling.

  2. Varighed siden sidste dosis på protokol AV-951-09-301:

    1. For forsøgspersoner, der fortsætter med tivozanib eller sorafenib (personer, der udviste klinisk fordel og acceptabel tolerabilitet under behandling med tivozanib eller sorafenib i henhold til protokol AV-951-09-301): mere end 2 uger siden sidste dosis af tivozanib eller sorafenib.
    2. For forsøgspersoner, der starter tivozanib (dvs. påvist sygdomsprogression under behandling med sorafenib): mere end 4 uger siden sidste dosis af sorafenib. Forsøgspersoner, der viser sygdomsprogression på grund af CNS-metastaser, vil få lov til at gå op til 8 uger siden sidste dosis af sorafenib for at fuldføre behandlingen for CNS-metastaser.
  3. Utilstrækkelig restitution fra tidligere kirurgiske indgreb eller større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  4. Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter:

    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal < 1500 pr. mm3
    • Blodpladetal < 75.000 pr. mm3
    • Protrombintid eller partiel tromboplastintid >1,5 × øvre normalgrænse (ULN)

  5. Enhver af følgende serumkemiabnormiteter:

    • Total bilirubin > 1,5 × ULN (eller > 2,5 × ULN for personer med Gilberts syndrom)
    • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN for forsøgspersoner med lever- eller knoglemetastaser)
    • Kreatinin > 2,0 × ULN
    • Proteinuri > 3+ ved urinanalyse eller urinpind
  6. Hvis kvinde, gravid eller ammende.
  7. Seksuelt aktive, præmenopausale kvindelige forsøgspersoner (og kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner) skal anvende passende præventionsforanstaltninger, mens de er i undersøgelsen og i mindst 50 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal bruge passende præventionsforanstaltninger, mens de er i undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Effektiv prævention omfatter (a) intrauterin enhed plus én barrieremetode; eller (b) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mandlige eller kvindelige kondomer, membraner og sæddræbende midler (cremer eller geler, der indeholder et kemikalie til at dræbe sæd). (Bemærk: Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler kan påvirkes af cytokrom P450-interaktioner og anses ikke for at være effektive i denne undersøgelse).
  8. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg på 2 eller flere antihypertensive lægemidler, dokumenteret ved 2 på hinanden følgende målinger taget med mindst 24 timers mellemrum.
  9. Uhelede sår (inklusive aktive mavesår).
  10. Alvorlig/aktiv infektion eller infektion, der kræver parenterale antibiotika.
  11. Livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, der kompromitterer sikkerhedsevaluering.
  12. Psykiatrisk lidelse, ændret mental status, der udelukker informeret samtykke eller nødvendig test.
  13. Manglende evne til at overholde protokolkrav.
  14. Behandling med anden anti-cancerterapi eller deltagelse i en anden interventionsprotokol (undtagen AV-951-09-301).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib crossover til tivozanib.
De forsøgspersoner, der svigtede sorafenib (havde Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] - defineret progressiv sygdom) på forældreprotokollen AV-951-09-301, vil blive tilbudt tivozanib hydrochlorid på protokol AV-951-09-902.
Medicin: Tivozanib
Tivozanib-kapsler, indgivet oralt, efter en doseringsplan på 3 ugers behandling (begyndende på dag 1) efterfulgt af 1 uges behandlingsfri. Én cyklus blev defineret som 4 ugers behandling.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib tabletter, 400 mg to gange dagligt, administreret oralt i 4 uger (1 cyklus = 4 uger). Én cyklus blev defineret som 4 ugers behandling. Cykler blev gentaget hver 4. uge.
Eksperimentel: Første linje tivozanib.
De forsøgspersoner, der blev randomiseret til tivozanib (fortsat fra moderprotokollen AV-951-09-301) og viste klinisk fordel og acceptabel tolerabilitet i protokol AV-951-09-301.
Medicin: Tivozanib
Tivozanib-kapsler, indgivet oralt, efter en doseringsplan på 3 ugers behandling (begyndende på dag 1) efterfulgt af 1 uges behandlingsfri. Én cyklus blev defineret som 4 ugers behandling.
Aktiv komparator: Første linje sorafenib.
De forsøgspersoner, der blev randomiseret til sorafenib (fortsat fra moderprotokollen AV-951-09-301) og viste klinisk fordel og acceptabel tolerabilitet, skulle tilbydes langtidsadgang til sorafenib.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib tabletter, 400 mg to gange dagligt, administreret oralt i 4 uger (1 cyklus = 4 uger). Én cyklus blev defineret som 4 ugers behandling. Cykler blev gentaget hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, forsøgspersoner modtog behandling i hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra indskrivning til indtil alle forsøgspersoner ophører (på grund af dokumenteret progressiv sygdom [PD] eller uacceptable toksiciteter) eller indtil 3 år efter, at den første forsøgsperson blev tilmeldt protokol AV-951-09-902
Antal dage modtog forsøgspersoner fra protokol AV-951-09-301, som enten fortsatte på tivozanib i dette forsøg (personer med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling), som gik fra sorafenib til tivozanib i dette forsøg (overkrydsede forsøgspersoner) ) deltog i, og som fortsatte med sorafenib i dette forsøg (personer med førstelinjeerfaring med sorafenibbehandling). Forsøgspersoner kan seponeres på grund af uacceptabel toksicitet eller klinisk eller dokumenteret PD
Fra indskrivning til indtil alle forsøgspersoner ophører (på grund af dokumenteret progressiv sygdom [PD] eller uacceptable toksiciteter) eller indtil 3 år efter, at den første forsøgsperson blev tilmeldt protokol AV-951-09-902
Antal cyklusser Forsøgspersoner modtog behandling i hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra indskrivning til indtil alle forsøgspersoner ophører (på grund af dokumenteret PD eller uacceptable toksiciteter) eller indtil 3 år efter, at det første forsøgsperson blev tilmeldt protokol AV-951-09-902
Antal modtagne cyklusser, som var fra protokol AV-951-09-301, som enten fortsatte på tivozanib i dette forsøg (personer med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling), som gik fra sorafenib til tivozanib i dette forsøg (overkrydsede forsøgspersoner) deltog i, og som fortsatte på sorafenib i dette forsøg (personer med førstelinjeerfaring med sorafenibbehandling). Forsøgspersoner kan seponeres på grund af uacceptabel toksicitet eller klinisk eller dokumenteret PD
Fra indskrivning til indtil alle forsøgspersoner ophører (på grund af dokumenteret PD eller uacceptable toksiciteter) eller indtil 3 år efter, at det første forsøgsperson blev tilmeldt protokol AV-951-09-902
Samlet dosis administreret til forsøgspersoner i hver behandlingsarm (mg)
Tidsramme: Fra indskrivning til indtil alle forsøgspersoner ophører (på grund af dokumenteret PD eller uacceptable toksiciteter) eller indtil 3 år efter, at det første forsøgsperson blev tilmeldt protokol AV-951-09-902
Den samlede dosis, der blev administreret til forsøgspersoner fra protokol AV-951-09-301, som enten fortsatte på tivozanib i dette forsøg (personer med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling), som gik fra sorafenib til tivozanib i dette forsøg (crossover-personer ) deltog i, og som fortsatte på sorafenib i dette forsøg (personer med førstelinjeerfaring med sorafenibbehandling). Forsøgspersoner kan seponeres på grund af uacceptabel toksicitet eller klinisk eller dokumenteret PD
Fra indskrivning til indtil alle forsøgspersoner ophører (på grund af dokumenteret PD eller uacceptable toksiciteter) eller indtil 3 år efter, at det første forsøgsperson blev tilmeldt protokol AV-951-09-902
Gennemsnitlig daglig dosis administreret til forsøgspersoner i hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra indskrivning til indtil alle forsøgspersoner ophører (på grund af dokumenteret PD eller uacceptable toksiciteter) eller indtil 3 år efter, at det første forsøgsperson blev tilmeldt protokol AV-951-09-902
Den gennemsnitlige daglige dosis administreret til forsøgspersoner fra protokol AV-951-09-301, som enten fortsatte på tivozanib i dette forsøg (personer med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling), som gik fra sorafenib til tivozanib i dette forsøg (crossover) forsøgspersoner) deltog i, og som fortsatte på sorafenib i dette forsøg (personer med førstelinjeerfaring med sorafenib-behandling). Forsøgspersoner kan seponeres på grund af uacceptabel toksicitet eller klinisk eller dokumenteret PD
Fra indskrivning til indtil alle forsøgspersoner ophører (på grund af dokumenteret PD eller uacceptable toksiciteter) eller indtil 3 år efter, at det første forsøgsperson blev tilmeldt protokol AV-951-09-902
Relativ dosisintensitet (RDI) af behandling administreret til forsøgspersoner i hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra indskrivning til indtil alle forsøgspersoner ophører (på grund af dokumenteret PD eller uacceptable toksiciteter) eller indtil 3 år efter, at det første forsøgsperson blev tilmeldt protokol AV-951-09-902
RDI er defineret som 100 % gange den faktiske dosisintensitet divideret med den tilsigtede dosisintensitet. RDI for forsøgspersoner, der var fra protokol AV-951-09-301, som enten fortsatte på tivozanib i dette forsøg (personer med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling), som gik fra sorafenib til tivozanib i dette forsøg (crossover-personer) deltog i, og som fortsatte på sorafenib i dette forsøg (personer med førstelinjeerfaring med sorafenib-behandling). Forsøgspersoner kan seponeres på grund af uacceptabel toksicitet eller klinisk eller dokumenteret PD
Fra indskrivning til indtil alle forsøgspersoner ophører (på grund af dokumenteret PD eller uacceptable toksiciteter) eller indtil 3 år efter, at det første forsøgsperson blev tilmeldt protokol AV-951-09-902
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 3 års behandling eller indtil opfølgning (op til 30 dages afslutning af forsøgsbesøg efter behandlingsophør), alt efter hvad der indtræffer tidligere
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
Fra indskrivning vurderet op til 3 års behandling eller indtil opfølgning (op til 30 dages afslutning af forsøgsbesøg efter behandlingsophør), alt efter hvad der indtræffer tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med objektiv responsrate (ORR), som fortsatte behandlingen med Tivozanib eller Sorafenib, og som fik Tivozanib efter svigt af Sorafenib
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg, cirka hver 8. uge
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) ifølge RECIST (version 1.0), i forhold til den samlede population af doserede forsøgspersoner. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer. Mindst et 30 % fald i summen af ​​belastningsdosis (LD) af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline-summen LD. At tillade langtidsadgang til sorafenib for forsøgspersoner, der deltog i protokol AV-951-09-301 (NCT01030783) og demonstrerede klinisk fordel og acceptabel tolerabilitet over for sorafenib.
Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg, cirka hver 8. uge
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression, vurderet frem til behandlingsophør eller død af enhver årsag eller maksimalt op til 3 år, alt efter hvad der indtræffer tidligere
DR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (bekræftet CR eller bekræftet PR) i henhold til RECIST (version 1.0) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død af en hvilken som helst årsag. DR blev beregnet for undergruppen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet objektiv tumorrespons (PR eller CR). CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer. PR er Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD. Antallet af forsøgspersoner med sygdomsprogression eller død og censurerede endepunkter blev opsummeret, og statistisk analyse blev udført for varigheden af ​​respons.
Fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression, vurderet frem til behandlingsophør eller død af enhver årsag eller maksimalt op til 3 år, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet (tivozanib eller sorafenib) i AV-951-09-902-studiet til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller maksimalt op til 3 år, alt efter hvad der indtrådte først
PFS blev defineret som datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For crossover-personerne og forsøgspersoner med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling startede tidsrammen for PFS-vurdering fra datoen for første dosis tivozanib i AV-951-09-902-studiet. For forsøgspersoner med førstelinjeerfaring med sorafenib-behandling startede tidsrammen for PFS-vurdering fra datoen for første dosis sorafenib i AV-951-09-902. Antallet af forsøgspersoner med sygdomsprogression eller død blev opsummeret, og statistisk analyse blev udført for PFS.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet (tivozanib eller sorafenib) i AV-951-09-902-studiet til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller maksimalt op til 3 år, alt efter hvad der indtrådte først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af forsøgslægemidlet (tivozanib eller sorafenib) i AV-951-09-902-studiet til dødsfald på grund af enhver årsag eller maksimalt op til 3 år, alt efter hvad der indtrådte først
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet (tivozanib eller sorafenib) i denne undersøgelse til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Antallet af forsøgspersoner døde eller i live blev opsummeret, og statistisk analyse blev udført for OS.
Fra datoen for første dosis af forsøgslægemidlet (tivozanib eller sorafenib) i AV-951-09-902-studiet til dødsfald på grund af enhver årsag eller maksimalt op til 3 år, alt efter hvad der indtrådte først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-951-09-902
  • 2009-015987-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Tivozanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner