中国におけるシタグリプチンとメトホルミンの併用投与の安全性と有効性 (MK-0431-121)
2017年4月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとメトホルミンの併用投与の安全性と有効性を研究する中国での第III相多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究は、中国の2型糖尿病患者に対するシタグリプチンとメトホルミンによる初期治療の有効性と安全性を評価する予定です。
主な仮説は、24週間後、シタグリプチンとメトホルミンによる最初の同時投与治療は、シタグリプチン単独およびメトホルミン単独による最初の治療と比較して、ヘモグロビンA1C（A1C）のより大きな減少をもたらしたというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
744
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っている
- 男性、子供を産むことができない女性、または研究中に避妊を行うことに同意した女性である
- 血糖降下剤（AHA）を服用していない（ヘモグロビンA1c [A1C] 7.5-11.0%） または経口単独の AHA (A1C 7.0-10.5%) または低用量 AHA 併用療法 (A1C 7.0-10.0%)
除外基準:
- 患者は1型糖尿病またはケトアシドーシスを患っている
- 患者はジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤 (シタグリプチンなど) を服用しています。
- 患者は維持期ではなく減量プログラムを行っている、または減量薬を服用している
- 患者に肝疾患、心不全、心臓病、脳卒中、高血圧、血液疾患、またはがんの既往歴がある
- 患者はHIV陽性です
- 患者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチン 50mg + メトホルミン 500mg
シタグリプチン 50 mg とメトホルミン 500 mg を 1 日 2 回、24 週間投与します。
|
シタグリプチン 50 mg 錠剤を 1 日 2 回、朝晩の食事前に 24 週間投与します。
他の名前：
メトホルミン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回、朝と夕食前に 24 週間服用します。
他の名前：
|
|
実験的：シタグリプチン 50 mg + メトホルミン 850 mg
シタグリプチン 50 mg とメトホルミン 850 mg を 1 日 2 回、24 週間投与します。
|
シタグリプチン 50 mg 錠剤を 1 日 2 回、朝晩の食事前に 24 週間投与します。
他の名前：
メトホルミン 850 mg 錠剤を 1 日 2 回、朝晩の食事前に 24 週間服用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン500mg
メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回、24 週間投与します。
|
メトホルミン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回、朝と夕食前に 24 週間服用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン850mg
メトホルミン 850 mg を 1 日 2 回、24 週間投与します。
|
メトホルミン 850 mg 錠剤を 1 日 2 回、朝晩の食事前に 24 週間服用します。
他の名前：
|
|
実験的：シタグリプチン 100mg
シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回、24 週間投与します。
|
シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回、24 週間投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
24週間の一致するプラセボ錠剤。
|
プラセボ錠剤とシタグリプチンまたはメトホルミンを 24 週間組み合わせます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 週目のヘモグロビン A1C (A1C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
A1C はパーセントとして測定されます。
したがって、ベースラインからのこの変化は、第 24 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを引いた値を反映しています。
|
ベースラインと 24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目の食後2時間血糖値(2時間PMG)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
24週目の2時間PMGのベースラインからの変化は、24週目の2時間PMGから0週目の2時間PMGを引いたものとして定義されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
24 週目の FPG のベースラインからの変化は、24 週目の FPG から 0 週目の FPG を引いたものとして定義されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月15日
一次修了 (実際)
2012年12月24日
研究の完了 (実際)
2012年12月24日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-121
- 2010_514 (その他の識別子：Merck Registration Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。