Seguridad y eficacia de la administración conjunta de sitagliptina y metformina en China (MK-0431-121)
27 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en China para estudiar la seguridad y eficacia de la administración conjunta de sitagliptina y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento inicial con sitagliptina y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en China.
La hipótesis principal es que después de 24 semanas, el tratamiento de administración conjunta inicial con sitagliptina y metformina proporcionó una mayor reducción de la hemoglobina A1C (A1C) en comparación con el tratamiento inicial con sitagliptina sola y metformina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
744
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene diabetes mellitus tipo 2
- es un hombre, una mujer que no puede tener hijos o una mujer que acepta usar un método anticonceptivo durante el estudio
- no está en un agente antihiperglucémico (AHA) (hemoglobina A1c [A1C] 7.5-11.0%) o en AHA simple oral (A1C 7.0-10.5%) o terapia de combinación de dosis bajas de AHA (A1C 7.0-10.0%)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis
- El paciente está tomando un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (como sitagliptina)
- El paciente está en un programa de pérdida de peso que no está en la fase de mantenimiento o en un medicamento para bajar de peso
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, presión arterial alta, trastornos sanguíneos o cáncer.
- El paciente es VIH positivo
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg
Sitagliptina 50 mg y metformina 500 mg dos veces al día durante 24 semanas.
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Comprimido de sitagliptina de 50 mg dos veces al día, antes de la comida de la mañana y de la cena, durante 24 semanas.
Otros nombres:
Tabletas de 500 mg de metformina dos veces al día, antes de la comida de la mañana y de la noche, durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Sitagliptina 50 mg + metformina 850 mg
Sitagliptina 50 mg y metformina 850 mg dos veces al día durante 24 semanas.
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Comprimido de sitagliptina de 50 mg dos veces al día, antes de la comida de la mañana y de la cena, durante 24 semanas.
Otros nombres:
Tableta de metformina de 850 mg dos veces al día, antes de la comida de la mañana y de la noche, durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina 500 mg
Metformina 500 mg dos veces al día durante 24 semanas.
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Tabletas de 500 mg de metformina dos veces al día, antes de la comida de la mañana y de la noche, durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina 850 mg
Metformina 850 mg dos veces al día durante 24 semanas.
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Tableta de metformina de 850 mg dos veces al día, antes de la comida de la mañana y de la noche, durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Sitagliptina 100 mg
Sitagliptina 100 mg una vez al día durante 24 semanas.
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Sitagliptina 100 mg una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes durante 24 semanas.
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Comparación de comprimidos de placebo con sitagliptina o metformina durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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A1C se mide como porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 24 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa después de las comidas a las 2 horas (PMG a las 2 h) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio desde el inicio en la PMG de 2 h en la Semana 24 se define como la PMG de 2 h de la Semana 24 menos la PMG de 2 h de la Semana 0.
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Línea de base y semana 24
|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio desde el inicio en FPG en la semana 24 se define como FPG en la semana 24 menos FPG en la semana 0.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-121
- 2010_514 (Otro identificador: Merck Registration Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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