Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Sitagliptin und Metformin in China (MK-0431-121)

27. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie in China zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Sitagliptin und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Erstbehandlung mit Sitagliptin und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in China bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass nach 24 Wochen die anfängliche gleichzeitige Behandlung mit Sitagliptin und Metformin zu einer stärkeren Senkung des Hämoglobins A1C (A1C) führte im Vergleich zur anfänglichen Behandlung mit Sitagliptin allein und mit Metformin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

744

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat Diabetes mellitus Typ 2
  • ist ein Mann, eine Frau, die keine Kinder bekommen kann, oder eine Frau, die sich bereit erklärt, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • kein Antihyperglykämikum (AHA) einnimmt (Hämoglobin A1c [A1C] 7,5–11,0 %) oder auf oraler Einzel-AHA (A1C 7,0–10,5 %) oder niedrig dosierte AHA-Kombinationstherapie (A1C 7,0–10,0 %)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Diabetes mellitus Typ 1 oder Ketoazidose
  • Der Patient nimmt einen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer (wie Sitagliptin) ein.
  • Der Patient befindet sich in einem Abnehmprogramm, das sich nicht in der Erhaltungsphase befindet, oder nimmt ein Medikament zur Gewichtsreduktion ein
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Bluthochdruck, Bluterkrankungen oder Krebs
  • Der Patient ist HIV-positiv
  • Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin 50 mg + Metformin 500 mg
Sitagliptin 50 mg und Metformin 500 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Sitagliptin 50 mg
Sitagliptin 50 mg Tablette zweimal täglich, vor dem Morgen- und Abendessen, 24 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Arzneimittel: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg Tablette zweimal täglich, vor dem Morgen- und Abendessen, 24 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Experimental: Sitagliptin 50 mg + Metformin 850 mg
Sitagliptin 50 mg und Metformin 850 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Sitagliptin 50 mg
Sitagliptin 50 mg Tablette zweimal täglich, vor dem Morgen- und Abendessen, 24 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Arzneimittel: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg Tablette zweimal täglich, vor dem Morgen- und Abendessen, für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktiver Komparator: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg Tablette zweimal täglich, vor dem Morgen- und Abendessen, 24 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktiver Komparator: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg Tablette zweimal täglich, vor dem Morgen- und Abendessen, für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Experimental: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten zu Sitagliptin oder Metformin für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1C (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
A1C wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz der Woche 24 abzüglich des A1C-Prozentsatzes der Woche 0 wider.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosespiegels (2 Stunden nach der Mahlzeit) (2 Stunden PMG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des 2-Stunden-PMG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als 2-Stunden-PMG in Woche 24 minus 2-Stunden-PMG in Woche 0.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als FPG Woche 24 minus FPG Woche 0.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-121
  • 2010_514 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Sitagliptin 50 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren