西格列汀与二甲双胍联合用药在中国的安全性和有效性（MK-0431-121）
2017年4月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在中国开展的一项 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在研究西格列汀和二甲双胍联合用药治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
本研究将评估西格列汀和二甲双胍初始治疗在中国 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
主要假设是，24 周后，与单独使用西格列汀和单独使用二甲双胍的初始治疗相比，最初联合使用西格列汀和二甲双胍治疗可使血红蛋白 A1C (A1C) 降低更多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
744
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病
- 是男性、不能生育的女性或同意在研究期间使用节育措施的女性
- 未服用抗高血糖药 (AHA)（血红蛋白 A1c [A1C] 7.5-11.0%） 或口服单一 AHA (A1C 7.0-10.5%) 或低剂量 AHA 联合治疗 (A1C 7.0-10.0%)
排除标准：
- 患者患有 1 型糖尿病或酮症酸中毒
- 患者正在服用二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂（如西格列汀）
- 患者正在进行不在维持阶段的减肥计划或正在服用减肥药物
- 患者有肝病、心力衰竭、心脏病、中风、高血压、血液病或癌症病史
- 患者是 HIV 阳性
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西格列汀 50 毫克 + 二甲双胍 500 毫克
西他列汀 50 mg 和二甲双胍 500 mg，每天两次，持续 24 周。
|
西他列汀 50 毫克片剂，每天两次，早晚饭前服用，持续 24 周。
其他名称：
二甲双胍 500 毫克片剂，每天两次，早晚饭前服用，持续 24 周。
其他名称：
|
|
实验性的：西格列汀 50 毫克 + 二甲双胍 850 毫克
西格列汀 50 mg 和二甲双胍 850 mg，每天两次，持续 24 周。
|
西他列汀 50 毫克片剂，每天两次，早晚饭前服用，持续 24 周。
其他名称：
二甲双胍 850 毫克片剂，每天两次，早晚饭前服用，持续 24 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：二甲双胍 500 毫克
二甲双胍 500 毫克，每天两次，持续 24 周。
|
二甲双胍 500 毫克片剂，每天两次，早晚饭前服用，持续 24 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：二甲双胍 850 毫克
二甲双胍 850 毫克，每天两次，持续 24 周。
|
二甲双胍 850 毫克片剂，每天两次，早晚饭前服用，持续 24 周。
其他名称：
|
|
实验性的：西格列汀 100 毫克
西他列汀 100 mg，每天一次，持续 24 周。
|
西他列汀 100 mg，每天一次，持续 24 周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂药片 24 周。
|
将安慰剂药片与西他列汀或二甲双胍相匹配，持续 24 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周血红蛋白 A1C (A1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
A1C 以百分比测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 24 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。
|
基线和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周时餐后 2 小时葡萄糖 (2-h PMG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
第 24 周 2 小时 PMG 相对于基线的变化定义为第 24 周 2 小时 PMG 减去第 0 周 2 小时 PMG。
|
基线和第 24 周
|
|
第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
第 24 周 FPG 相对于基线的变化定义为第 24 周 FPG 减去第 0 周 FPG。
|
基线和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月15日
初级完成 (实际的)
2012年12月24日
研究完成 (实际的)
2012年12月24日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-121
- 2010_514 (其他标识符：Merck Registration Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.