Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost společného podávání sitagliptinu a metforminu v Číně (MK-0431-121)

27. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie v Číně ke studiu bezpečnosti a účinnosti současného podávání sitagliptinu a metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2.

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost počáteční léčby sitagliptinem a metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v Číně. Primární hypotézou je, že po 24 týdnech počáteční léčba souběžným podáváním sitagliptinu a metforminu poskytla větší snížení hemoglobinu A1C (A1C) ve srovnání s počáteční léčbou samotným sitagliptinem a samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

744

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má diabetes mellitus 2
  • je muž, žena, která nemůže mít děti, nebo žena, která souhlasí s používáním antikoncepce během studie
  • není na antihyperglykemickém přípravku (AHA) (hemoglobin A1c [A1C] 7,5-11,0 %) nebo na perorální jediné AHA (A1C 7,0-10,5 %) nebo kombinovaná terapie s nízkou dávkou AHA (A1C 7,0-10,0 %)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidózu
  • Pacient užívá inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (jako je sitagliptin)
  • Pacient je na programu na hubnutí, není v udržovací fázi, nebo užívá léky na hubnutí
  • Pacient má v anamnéze onemocnění jater, srdeční selhání, srdeční onemocnění, mrtvici, vysoký krevní tlak, krevní poruchy nebo rakovinu
  • Pacient je HIV pozitivní
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg
Sitagliptin 50 mg a metformin 500 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Sitagliptin 50 mg
Sitagliptin 50 mg tableta dvakrát denně, před ranním a večerním jídlem, po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Lék: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg tableta dvakrát denně, před ranním a večerním jídlem, po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Experimentální: Sitagliptin 50 mg + metformin 850 mg
Sitagliptin 50 mg a metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Sitagliptin 50 mg
Sitagliptin 50 mg tableta dvakrát denně, před ranním a večerním jídlem, po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Lék: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg tableta dvakrát denně, před ranním a večerním jídlem, po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktivní komparátor: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg tableta dvakrát denně, před ranním a večerním jídlem, po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktivní komparátor: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg tableta dvakrát denně, před ranním a večerním jídlem, po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Experimentální: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Přizpůsobení tablet placeba sitagliptinu nebo metforminu po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 24 mínus procento A1C týdne 0.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glukóze 2 hodiny po jídle (2 hodiny PMG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v 2-h PMG v týdnu 24 je definována jako týden 24 2-h PMG mínus týden 0 2-h PMG.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 24 je definována jako FPG v týdnu 24 mínus FPG v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-121
  • 2010_514 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Sitagliptin 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit