Veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine in China (MK-0431-121)
27 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek in China om de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te bestuderen
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van de initiële behandeling met sitagliptine en metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in China.
De primaire hypothese is dat na 24 weken de initiële gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine een grotere verlaging van hemoglobine A1C (A1C) opleverde in vergelijking met de initiële behandeling met alleen sitagliptine en met alleen metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
744
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus type 2 heeft
- een man is, een vrouw die geen kinderen kan krijgen, of een vrouw die ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
- gebruikt geen antihyperglycemisch middel (AHA) (hemoglobine A1c [A1C] 7,5-11,0%) of op orale enkelvoudige AHA (A1C 7,0-10,5%) of een lage dosis AHA-combinatietherapie (A1C 7,0-10,0%)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft diabetes mellitus type 1 of ketoacidose
- Patiënt gebruikt een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer (zoals sitagliptine)
- Patiënt volgt een afslankprogramma dat niet in de onderhoudsfase zit of gebruikt afslankmedicatie
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van leverziekte, hartfalen, hartziekte, beroerte, hoge bloeddruk, bloedaandoeningen of kanker
- Patiënt is hiv-positief
- Patiënt is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sitagliptine 50 mg + metformine 500 mg
Sitagliptine 50 mg en metformine 500 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
Sitagliptine 50 mg tablet tweemaal daags, vóór de ochtend- en avondmaaltijd, gedurende 24 weken.
Andere namen:
Metformine 500 mg tablet tweemaal daags, voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd, gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sitagliptine 50 mg + metformine 850 mg
Sitagliptine 50 mg en metformine 850 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
Sitagliptine 50 mg tablet tweemaal daags, vóór de ochtend- en avondmaaltijd, gedurende 24 weken.
Andere namen:
Metformine 850 mg tablet tweemaal daags, voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd, gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metformine 500 mg
Metformine 500 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
Metformine 500 mg tablet tweemaal daags, voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd, gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metformine 850 mg
Metformine 850 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
Metformine 850 mg tablet tweemaal daags, voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd, gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine 100 mg eenmaal daags gedurende 24 weken.
|
Sitagliptine 100 mg eenmaal daags gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotabletten gedurende 24 weken.
|
Matching van placebotabletten met sitagliptine of metformine gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C (A1C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
A1C wordt gemeten als percentage.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het A1C-percentage van week 24 minus het A1C-percentage van week 0.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur glucose na de maaltijd (2 uur PMG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2-uurs PMG in week 24 wordt gedefinieerd als week 24 2-uurs PMG minus week 0 2-uurs PMG.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 24 wordt gedefinieerd als week 24 FPG minus week 0 FPG.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 0431-121
- 2010_514 (Andere identificatie: Merck Registration Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .