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Sicurezza ed efficacia della co-somministrazione di sitagliptin e metformina in Cina (MK-0431-121)

27 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in Cina per studiare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di sitagliptin e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento iniziale con sitagliptin e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in Cina. L'ipotesi principale è che dopo 24 settimane, il trattamento iniziale in co-somministrazione con sitagliptin e metformina abbia fornito una maggiore riduzione dell'emoglobina A1C (A1C) rispetto al trattamento iniziale con sitagliptin da solo e con metformina da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

744

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha il diabete mellito di tipo 2
  • è un maschio, una femmina che non può avere figli o una femmina che accetta di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio
  • non assume un agente antiiperglicemico (AHA) (emoglobina A1c [A1C] 7,5-11,0%) o su singolo AHA orale (A1C 7,0-10,5%) o terapia combinata di AHA a basso dosaggio (A1C 7,0-10,0%)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha diabete mellito di tipo 1 o chetoacidosi
  • Il paziente sta assumendo un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (come sitagliptin)
  • Il paziente segue un programma dimagrante non nella fase di mantenimento o assume un farmaco dimagrante
  • Il paziente ha una storia di malattie del fegato, insufficienza cardiaca, malattie cardiache, ictus, ipertensione, malattie del sangue o cancro
  • Il paziente è sieropositivo
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin 50 mg + metformina 500 mg
Sitagliptin 50 mg e metformina 500 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Sitagliptin 50 mg
Sitagliptin 50 mg compresse due volte al giorno, prima del pasto mattutino e serale, per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Droga: Metformina 500 mg
Compresse di metformina 500 mg due volte al giorno, prima del pasto mattutino e serale, per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Sperimentale: Sitagliptin 50 mg + metformina 850 mg
Sitagliptin 50 mg e metformina 850 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Sitagliptin 50 mg
Sitagliptin 50 mg compresse due volte al giorno, prima del pasto mattutino e serale, per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Droga: Metformina 850 mg
Compresse di metformina 850 mg due volte al giorno, prima del pasto mattutino e serale, per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Comparatore attivo: Metformina 500 mg
Metformina 500 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Metformina 500 mg
Compresse di metformina 500 mg due volte al giorno, prima del pasto mattutino e serale, per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Comparatore attivo: Metformina 850 mg
Metformina 850 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Metformina 850 mg
Compresse di metformina 850 mg due volte al giorno, prima del pasto mattutino e serale, per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Sperimentale: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti per 24 settimane.
Droga: Placebo
Abbinare compresse placebo a sitagliptin o metformina per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
A1C è misurato come percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 24 meno la percentuale di A1C alla settimana 0.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore (PMG a 2 ore) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale della PMG di 2 ore alla settimana 24 è definita come la PMG di 2 ore della settimana 24 meno la PMG di 2 ore della settimana 0.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale del FPG alla settimana 24 è definita come il FPG della settimana 24 meno il FPG della settimana 0.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-121
  • 2010_514 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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