Säkerhet och effekt av samadministration av sitagliptin och metformin i Kina (MK-0431-121)
27 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas III, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie i Kina för att studera säkerheten och effekten av samtidig administrering av sitagliptin och metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av initial behandling med sitagliptin och metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i Kina.
Den primära hypotesen är att efter 24 veckor gav initial samtidig administrering med sitagliptin och metformin en större minskning av hemoglobin A1C (A1C) jämfört med initial behandling med enbart sitagliptin och med enbart metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
744
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har typ 2 diabetes mellitus
- är man, en kvinna som inte kan få barn eller en kvinna som går med på att använda preventivmedel under studien
- är inte på ett antihyperglykemiskt medel (AHA) (hemoglobin A1c [A1C] 7,5-11,0%) eller på oral enkel AHA (A1C 7,0-10,5%) eller lågdos AHA-kombinationsterapi (A1C 7,0-10,0 %)
Exklusions kriterier:
- Patienten har typ 1 diabetes mellitus eller ketoacidos
- Patienten tar en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare (som sitagliptin)
- Patienten är på ett viktminskningsprogram som inte är i underhållsfasen eller på en viktminskningsmedicin
- Patienten har en historia av leversjukdom, hjärtsvikt, hjärtsjukdom, stroke, högt blodtryck, blodsjukdomar eller cancer
- Patienten är HIV-positiv
- Patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg
Sitagliptin 50 mg och metformin 500 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
|
Sitagliptin 50 mg tablett två gånger om dagen, före morgon- och kvällsmåltid, i 24 veckor.
Andra namn:
Metformin 500 mg tablett två gånger dagligen, före morgon- och kvällsmåltid, i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sitagliptin 50 mg + metformin 850 mg
Sitagliptin 50 mg och metformin 850 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
|
Sitagliptin 50 mg tablett två gånger om dagen, före morgon- och kvällsmåltid, i 24 veckor.
Andra namn:
Metformin 850 mg tablett två gånger dagligen, före morgon- och kvällsmåltid, i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
|
Metformin 500 mg tablett två gånger dagligen, före morgon- och kvällsmåltid, i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
|
Metformin 850 mg tablett två gånger dagligen, före morgon- och kvällsmåltid, i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen i 24 veckor.
|
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabletter i 24 veckor.
|
Matcha placebotabletter med sitagliptin eller metformin i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1C (A1C) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
A1C mäts som procent.
Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 24 A1C procent minus vecka 0 A1C procent.
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 2 timmar efter måltid glukos (2 timmar PMG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändring från baslinjen i 2-h PMG vid vecka 24 definieras som vecka 24 2-h PMG minus Vecka 0 2-h PMG.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändring från baslinjen i FPG vid vecka 24 definieras som vecka 24 FPG minus vecka 0 FPG.
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 0431-121
- 2010_514 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .