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Innocuité et efficacité de la co-administration de la sitagliptine et de la metformine en Chine (MK-0431-121)

27 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo en Chine pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la co-administration de la sitagliptine et de la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du traitement initial par la sitagliptine et la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en Chine. L'hypothèse principale est qu'après 24 semaines, le traitement initial en co-administration avec la sitagliptine et la metformine a entraîné une réduction plus importante de l'hémoglobine A1C (A1C) par rapport au traitement initial avec la sitagliptine seule et avec la metformine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

744

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • est atteint de diabète de type 2
  • est un homme, une femme qui ne peut pas avoir d'enfants ou une femme qui accepte d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude
  • ne prend pas d'agent antihyperglycémiant (AHA) (hémoglobine A1c [A1C] 7,5-11,0 %) ou sur AHA oral unique (A1C 7.0-10.5%) ou traitement combiné à faible dose d'AHA (A1C 7,0-10,0 %)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un diabète sucré de type 1 ou une acidocétose
  • Le patient prend un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (comme la sitagliptine)
  • Le patient suit un programme de perte de poids qui n'est pas dans la phase d'entretien ou sur un médicament de perte de poids
  • Le patient a des antécédents de maladie du foie, d'insuffisance cardiaque, de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension artérielle, de troubles sanguins ou de cancer
  • Le patient est séropositif
  • La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine 50 mg + metformine 500 mg
Sitagliptine 50 mg et metformine 500 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Sitagliptine 50 mg
Comprimé de sitagliptine 50 mg deux fois par jour, avant le repas du matin et du soir, pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Médicament: Metformine 500 mg
Comprimé de metformine 500 mg deux fois par jour, avant le repas du matin et du soir, pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Expérimental: Sitagliptine 50 mg + metformine 850 mg
Sitagliptine 50 mg et metformine 850 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Sitagliptine 50 mg
Comprimé de sitagliptine 50 mg deux fois par jour, avant le repas du matin et du soir, pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Médicament: Metformine 850 mg
Comprimé de metformine 850 mg deux fois par jour, avant le repas du matin et du soir, pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Comparateur actif: Metformine 500 mg
Metformine 500 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Metformine 500 mg
Comprimé de metformine 500 mg deux fois par jour, avant le repas du matin et du soir, pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Comparateur actif: Metformine 850 mg
Metformine 850 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Metformine 850 mg
Comprimé de metformine 850 mg deux fois par jour, avant le repas du matin et du soir, pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Expérimental: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine 100 mg une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine 100 mg une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Associer les comprimés placebo à la sitagliptine ou à la metformine pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1C (A1C) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
A1C est mesuré en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'A1C à la semaine 24 moins le pourcentage d'A1C à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie après les repas sur 2 heures (PMG sur 2 h) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du PMG de 2 h à la semaine 24 est défini comme le PMG de 2 h de la semaine 24 moins le PMG de 2 h de la semaine 0.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 24 est défini comme le FPG de la semaine 24 moins le FPG de la semaine 0.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-121
  • 2010_514 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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