Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av samadministrasjon av sitagliptin og metformin i Kina (MK-0431-121)

27. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie i Kina for å studere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av sitagliptin og metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til initial behandling med sitagliptin og metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i Kina. Den primære hypotesen er at etter 24 uker ga innledende samtidig administrasjonsbehandling med sitagliptin og metformin større reduksjon i hemoglobin A1C (A1C) sammenlignet med initial behandling med sitagliptin alene og med metformin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har type 2 diabetes mellitus
  • er en mann, en kvinne som ikke kan få barn, eller en kvinne som godtar å bruke prevensjon under studien
  • er ikke på et antihyperglykemisk middel (AHA) (hemoglobin A1c [A1C] 7,5-11,0 %) eller på oral enkel AHA (A1C 7,0-10,5 %) eller lavdose AHA-kombinasjonsbehandling (A1C 7,0-10,0 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
  • Pasienten tar en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer (som sitagliptin)
  • Pasienten er på et vekttapsprogram som ikke er i vedlikeholdsfasen eller på en vekttapsmedisin
  • Pasienten har en historie med leversykdom, hjertesvikt, hjertesykdom, hjerneslag, høyt blodtrykk, blodsykdommer eller kreft
  • Pasienten er HIV-positiv
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg
Sitagliptin 50 mg og metformin 500 mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Sitagliptin 50 mg
Sitagliptin 50 mg tablett to ganger daglig, før morgen- og kveldsmåltid, i 24 uker.
Andre navn:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Legemiddel: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg tablett to ganger daglig, før morgen- og kveldsmåltid, i 24 uker.
Andre navn:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Eksperimentell: Sitagliptin 50 mg + metformin 850 mg
Sitagliptin 50 mg og metformin 850 mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Sitagliptin 50 mg
Sitagliptin 50 mg tablett to ganger daglig, før morgen- og kveldsmåltid, i 24 uker.
Andre navn:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Legemiddel: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg tablett to ganger daglig, før morgen- og kveldsmåltid, i 24 uker.
Andre navn:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktiv komparator: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg tablett to ganger daglig, før morgen- og kveldsmåltid, i 24 uker.
Andre navn:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktiv komparator: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg tablett to ganger daglig, før morgen- og kveldsmåltid, i 24 uker.
Andre navn:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Eksperimentell: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg én gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg én gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter til sitagliptin eller metformin i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1C (A1C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
A1C måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 2-timers glukose etter måltid (2-timers PMG) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 2-t PMG ved uke 24 er definert som uke 24 2-t PMG minus uke 0 2-t PMG.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i FPG ved uke 24 er definert som uke 24 FPG minus uke 0 FPG.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-121
  • 2010_514 (Annen identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sitagliptin 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere