Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin ja metformiinin yhteisannon turvallisuus ja tehokkuus Kiinassa (MK-0431-121)

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Kiinassa, jossa tutkitaan sitagliptiinin ja metformiinin yhteisannon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sitagliptiinilla ja metformiinilla aloitetun hoidon tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Kiinassa. Ensisijainen hypoteesi on, että 24 viikon kuluttua aloitushoito sitagliptiinin ja metformiinin kanssa vähensi hemoglobiini A1C:tä (A1C) enemmän kuin pelkällä sitagliptiinilla ja pelkällä metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

744

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on tyypin 2 diabetes mellitus
  • on mies, nainen, joka ei voi saada lapsia, tai nainen, joka suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • ei käytä antihyperglykeemistä ainetta (AHA) (hemoglobiini A1c [A1C] 7,5-11,0 %) tai suun kautta yksittäinen AHA (A1C 7,0-10,5 %) tai pieniannoksinen AHA-yhdistelmähoito (A1C 7,0-10,0 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tyypin 1 diabetes tai ketoasidoosi
  • Potilas käyttää dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjää (kuten sitagliptiinia)
  • Potilaalla on painonpudotusohjelma, joka ei ole ylläpitovaiheessa tai laihdutuslääkitys
  • Potilaalla on ollut maksasairaus, sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus, aivohalvaus, korkea verenpaine, verisairaus tai syöpä
  • Potilas on HIV-positiivinen
  • Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini 50 mg + metformiini 500 mg
Sitagliptiini 50 mg ja metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Sitagliptiini 50 mg
Sitagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa ennen aamu- ja ilta-ateriaa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Lääke: Metformiini 500 mg
Metformin 500 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa ennen aamu- ja ilta-ateriaa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Kokeellinen: Sitagliptiini 50 mg + metformiini 850 mg
Sitagliptiini 50 mg ja metformiini 850 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Sitagliptiini 50 mg
Sitagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa ennen aamu- ja ilta-ateriaa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Lääke: Metformiini 850 mg
Metformin 850 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa ennen aamu- ja ilta-ateriaa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Active Comparator: Metformiini 500 mg
Metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Metformiini 500 mg
Metformin 500 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa ennen aamu- ja ilta-ateriaa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Active Comparator: Metformiini 850 mg
Metformiini 850 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Metformiini 850 mg
Metformin 850 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa ennen aamu- ja ilta-ateriaa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Kokeellinen: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumetablettien yhdistäminen sitagliptiiniin tai metformiiniin 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
A1C mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (2 tunnin PMG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PMG:ssä viikolla 24 määritellään viikolla 24 2 tunnin PMG miinus viikko 0 2 tunnin PMG.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 24 määritellään viikoksi 24 FPG miinus viikko 0 FPG.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-121
  • 2010_514 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sitagliptiini 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa