중국에서 시타글립틴과 메트포르민 병용투여의 안전성 및 유효성(MK-0431-121)
2017년 4월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 메트포르민 병용 투여의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 중국에서의 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 중국에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴과 메트포르민을 사용한 초기 치료의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
1차 가설은 24주 후, 시타글립틴과 메트포르민의 초기 병용 치료가 시타글립틴 단독 및 메트포르민 단독의 초기 치료에 비해 헤모글로빈 A1C(A1C)를 더 많이 감소시켰다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
744
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있다
- 남성, 아이를 가질 수 없는 여성 또는 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의한 여성
- 항고혈당제(AHA)를 복용하지 않음(헤모글로빈 A1c[A1C] 7.5-11.0%) 또는 경구 단일 AHA(A1C 7.0-10.5%) 또는 저용량 AHA 병용 요법(A1C 7.0-10.0%)
제외 기준:
- 환자는 제1형 진성 당뇨병 또는 케톤산증이 있습니다.
- 환자가 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제(예: 시타글립틴)를 복용하고 있습니다.
- 환자가 유지 단계가 아닌 체중 감량 프로그램을 진행 중이거나 체중 감량 약물을 복용 중입니다.
- 환자는 간 질환, 심부전, 심장 질환, 뇌졸중, 고혈압, 혈액 장애 또는 암의 병력이 있습니다.
- 환자는 HIV 양성
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 50mg + 메트포르민 500mg
24주간 시타글립틴 50mg과 메트포르민 500mg을 1일 2회 투여한다.
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시타글립틴 50mg 1일 2회 아침저녁 식전 24주간 복용
다른 이름들:
Metformin 500mg 1일 2회, 아침, 저녁 식사 전에 24주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시타글립틴 50mg + 메트포르민 850mg
24주간 시타글립틴 50mg과 메트포르민 850mg을 1일 2회 투여한다.
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시타글립틴 50mg 1일 2회 아침저녁 식전 24주간 복용
다른 이름들:
Metformin 850mg 1일 2회, 아침, 저녁 식전, 24주간 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 500mg
메트포르민 500 mg을 24주 동안 매일 2회 투여합니다.
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Metformin 500mg 1일 2회, 아침, 저녁 식사 전에 24주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 850mg
메트포르민 850 mg을 24주 동안 매일 2회 투여합니다.
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Metformin 850mg 1일 2회, 아침, 저녁 식전, 24주간 복용
다른 이름들:
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실험적: 시타글립틴 100mg
시타글립틴 100mg 1일 1회 24주 투여
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시타글립틴 100mg 1일 1회 24주 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주 동안 일치하는 위약 알약.
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24주 동안 위약 정제를 시타글립틴 또는 메트포르민과 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 헤모글로빈 A1C(A1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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A1C는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주 A1C 퍼센트에서 0주 A1C 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 식후 2시간 포도당(2시간 PMG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주에 2시간 PMG의 기준선으로부터의 변화는 24주 2시간 PMG에서 0주 2시간 PMG를 뺀 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 FPG의 기준선으로부터의 변화는 24주차 FPG에서 0주차 FPG를 뺀 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-121
- 2010_514 (기타 식별자: Merck Registration Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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