Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania sitagliptyny i metforminy w Chinach (MK-0431-121)
27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w Chinach w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania sitagliptyny i metforminy pacjentom z cukrzycą typu 2
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo początkowego leczenia sitagliptyną i metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chinach.
Podstawowa hipoteza jest taka, że po 24 tygodniach początkowe jednoczesne podawanie sitagliptyny i metforminy spowodowało większe zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w porównaniu z początkowym leczeniem samą sitagliptyną i samą metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
744
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma cukrzycę typu 2
- jest mężczyzną, kobietą, która nie może mieć dzieci, lub kobietą, która zgadza się na stosowanie antykoncepcji podczas badania
- nie jest na środku przeciwhiperglikemicznym (AHA) (hemoglobina A1c [A1C] 7,5-11,0%) lub doustnie pojedyncze AHA (A1C 7,0-10,5%) lub terapia skojarzona z małymi dawkami AHA (A1C 7,0-10,0%)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową
- Pacjent przyjmuje inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (taki jak sitagliptyna)
- Pacjent jest w trakcie programu odchudzania, który nie jest w fazie leczenia podtrzymującego lub na lekach odchudzających
- Pacjent ma w wywiadzie chorobę wątroby, niewydolność serca, chorobę serca, udar, nadciśnienie, zaburzenia krwi lub raka
- Pacjent jest nosicielem wirusa HIV
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna 50 mg + metformina 500 mg
Sitagliptyna 50 mg i metformina 500 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
Sitagliptyna 50 mg tabletka dwa razy na dobę, przed porannym i wieczornym posiłkiem, przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Metformina 500 mg tabletka dwa razy dziennie, przed porannym i wieczornym posiłkiem, przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna 50 mg + metformina 850 mg
Sitagliptyna 50 mg i metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
Sitagliptyna 50 mg tabletka dwa razy na dobę, przed porannym i wieczornym posiłkiem, przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Metformina 850 mg tabletka dwa razy dziennie, przed porannym i wieczornym posiłkiem, przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metformina 500 mg
Metformina 500 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
Metformina 500 mg tabletka dwa razy dziennie, przed porannym i wieczornym posiłkiem, przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metformina 850 mg
Metformina 850 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
Metformina 850 mg tabletka dwa razy dziennie, przed porannym i wieczornym posiłkiem, przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg raz na dobę przez 24 tygodnie.
|
Sitagliptyna 100 mg raz na dobę przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo przez 24 tygodnie.
|
Dopasowanie tabletek placebo do sitagliptyny lub metforminy przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
HbA1C mierzy się w procentach.
W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 24 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej 2-godzinnego stężenia glukozy po posiłku (2-godz. PMG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym PMG w 24. tygodniu jest zdefiniowana jako 2-godz. PMG w 24. tygodniu minus 2-godz. PMG w tygodniu 0.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana FPG w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest zdefiniowana jako FPG w 24. tygodniu minus FPG w tygodniu 0.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431-121
- 2010_514 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .