Segurança e eficácia da coadministração de sitagliptina e metformina na China (MK-0431-121)
27 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo na China para estudar a segurança e a eficácia da coadministração de sitagliptina e metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do tratamento inicial com sitagliptina e metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na China.
A hipótese principal é que, após 24 semanas, o tratamento inicial de coadministração com sitagliptina e metformina proporcionou maior redução na hemoglobina A1C (A1C) em comparação com o tratamento inicial com sitagliptina isoladamente e com metformina isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
744
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem diabetes mellitus tipo 2
- é homem, mulher que não pode ter filhos ou mulher que concorda em usar controle de natalidade durante o estudo
- não está tomando um agente anti-hiperglicêmico (AHA) (hemoglobina A1c [A1C] 7,5-11,0%) ou em AHA oral único (A1C 7,0-10,5%) ou terapia combinada de baixa dose de AHA (A1C 7,0-10,0%)
Critério de exclusão:
- O paciente tem diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose
- O paciente está tomando um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (como a sitagliptina)
- O paciente está em um programa de perda de peso que não está na fase de manutenção ou em um medicamento para perda de peso
- O paciente tem histórico de doença hepática, insuficiência cardíaca, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, pressão alta, distúrbios sanguíneos ou câncer
- Paciente é HIV positivo
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg
Sitagliptina 50 mg e metformina 500 mg duas vezes ao dia por 24 semanas.
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Sitagliptina 50 mg comprimido duas vezes ao dia, antes da refeição da manhã e da noite, durante 24 semanas.
Outros nomes:
Metformina 500 mg comprimido duas vezes ao dia, antes da refeição da manhã e da noite, por 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Sitagliptina 50 mg + metformina 850 mg
Sitagliptina 50 mg e metformina 850 mg duas vezes ao dia por 24 semanas.
|
Sitagliptina 50 mg comprimido duas vezes ao dia, antes da refeição da manhã e da noite, durante 24 semanas.
Outros nomes:
Metformina 850 mg comprimido duas vezes ao dia, antes da refeição da manhã e da noite, por 24 semanas.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Metformina 500mg
Metformina 500 mg duas vezes ao dia por 24 semanas.
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Metformina 500 mg comprimido duas vezes ao dia, antes da refeição da manhã e da noite, por 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metformina 850 mg
Metformina 850 mg duas vezes ao dia por 24 semanas.
|
Metformina 850 mg comprimido duas vezes ao dia, antes da refeição da manhã e da noite, por 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Sitagliptina 100 mg
Sitagliptina 100 mg uma vez ao dia por 24 semanas.
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Sitagliptina 100 mg uma vez ao dia por 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes por 24 semanas.
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Combinar comprimidos de placebo com sitagliptina ou metformina por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (A1C) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A1C é medido como porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 24 menos o percentual de A1C da semana 0.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose pós-refeição de 2 horas (PMG de 2 horas) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A alteração da linha de base em PMG de 2 h na Semana 24 é definida como PMG de 2 h da Semana 24 menos PMG de 2 h da Semana 0.
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Linha de base e Semana 24
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|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A alteração da linha de base em FPG na semana 24 é definida como semana 24 FPG menos semana 0 FPG.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431-121
- 2010_514 (Outro identificador: Merck Registration Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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