Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved samtidig administration af sitagliptin og metformin i Kina (MK-0431-121)

27. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg i Kina for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af sitagliptin og metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​initial behandling med sitagliptin og metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus i Kina. Den primære hypotese er, at indledende samtidig administration af sitagliptin og metformin efter 24 uger gav større reduktion i hæmoglobin A1C (A1C) sammenlignet med initial behandling med sitagliptin alene og med metformin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har type 2 diabetes mellitus
  • er en mand, en kvinde, der ikke kan få børn, eller en kvinde, der accepterer at bruge prævention under undersøgelsen
  • er ikke på et antihyperglykæmisk middel (AHA) (hæmoglobin A1c [A1C] 7,5-11,0%) eller på oral enkelt AHA (A1C 7,0-10,5 %) eller lavdosis AHA-kombinationsterapi (A1C 7,0-10,0 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
  • Patienten tager en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer (såsom sitagliptin)
  • Patienten er på et vægttabsprogram, der ikke er i vedligeholdelsesfasen eller på vægttabsmedicin
  • Patienten har en historie med leversygdom, hjertesvigt, hjertesygdom, slagtilfælde, forhøjet blodtryk, blodsygdomme eller kræft
  • Patienten er HIV-positiv
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg
Sitagliptin 50 mg og metformin 500 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Sitagliptin 50 mg
Sitagliptin 50 mg tablet to gange dagligt før morgen- og aftenmåltid i 24 uger.
Andre navne:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Medicin: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg tablet to gange dagligt før morgen- og aftenmåltid i 24 uger.
Andre navne:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Eksperimentel: Sitagliptin 50 mg + metformin 850 mg
Sitagliptin 50 mg og metformin 850 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Sitagliptin 50 mg
Sitagliptin 50 mg tablet to gange dagligt før morgen- og aftenmåltid i 24 uger.
Andre navne:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Medicin: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg tablet to gange dagligt før morgen- og aftenmåltid i 24 uger.
Andre navne:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktiv komparator: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg tablet to gange dagligt før morgen- og aftenmåltid i 24 uger.
Andre navne:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktiv komparator: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Metformin 850 mg
Metformin 850 mg tablet to gange dagligt før morgen- og aftenmåltid i 24 uger.
Andre navne:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter i 24 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter til sitagliptin eller metformin i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
A1C måles som procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 24 A1C procent minus Uge 0 A1C procent.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers glukose efter måltid (2-timers PMG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers PMG i uge 24 er defineret som uge 24 2-timers PMG minus uge 0 2-timers PMG.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i FPG i uge 24 er defineret som Uge 24 FPG minus Uge 0 FPG.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-121
  • 2010_514 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner