Безопасность и эффективность совместного применения ситаглиптина и метформина в Китае (MK-0431-121)
27 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование в Китае для изучения безопасности и эффективности совместного применения ситаглиптина и метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность начального лечения ситаглиптином и метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Китае.
Основная гипотеза заключается в том, что через 24 недели начальное совместное лечение ситаглиптином и метформином приводило к большему снижению гемоглобина A1C (A1C) по сравнению с начальным лечением только ситаглиптином и только метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
744
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- имеет сахарный диабет 2 типа
- мужчина, женщина, которая не может иметь детей, или женщина, которая соглашается использовать противозачаточные средства во время исследования
- не принимает антигипергликемические средства (АНА) (гемоглобин A1c [A1C] 7,5-11,0%) или при пероральном приеме одной АГК (A1C 7,0-10,5%) или комбинированная терапия низкими дозами AHA (A1C 7,0-10,0%)
Критерий исключения:
- У пациента сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз
- Пациент принимает ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (например, ситаглиптин)
- Пациент находится на программе снижения веса, но не на поддерживающей фазе или не принимает лекарства для снижения веса.
- У пациента в анамнезе заболевание печени, сердечная недостаточность, болезнь сердца, инсульт, высокое кровяное давление, заболевания крови или рак.
- Пациент ВИЧ-инфицирован
- пациентка беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин 50 мг + метформин 500 мг
Ситаглиптин 50 мг и метформин 500 мг 2 раза в сутки в течение 24 недель.
|
Ситаглиптин по 50 мг два раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 24 недель.
Другие имена:
Метформин по 500 мг два раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин 50 мг + метформин 850 мг
Ситаглиптин 50 мг и метформин 850 мг 2 раза в сутки в течение 24 недель.
|
Ситаглиптин по 50 мг два раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 24 недель.
Другие имена:
Метформин 850 мг 2 раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин 500 мг
Метформин по 500 мг 2 раза в сутки в течение 24 недель.
|
Метформин по 500 мг два раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин 850 мг
Метформин 850 мг 2 раза в сутки в течение 24 недель.
|
Метформин 850 мг 2 раза в день перед утренним и вечерним приемом пищи в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин 100 мг
Ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель.
|
Ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо на 24 недели.
|
Подбор таблеток плацебо к ситаглиптину или метформину на 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C (A1C) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
A1C измеряется в процентах.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент A1C на неделе 24 минус процент A1C на неделе 0.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после еды (2-часовая ПМГ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой PMG на неделе 24 определяется как 2-часовая PMG на 24-й неделе минус 2-часовая PMG на неделе 0.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе определяется как ГПН на 24-й неделе минус ГПН на неделе 0.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-121
- 2010_514 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .