Navigator 1.5 の精度調査 (FSNQS)
2024年6月14日 更新者：Abbott Diabetes Care
FreeStyle Navigator® 持続血糖モニタリング システム バージョン 1.5 の臨床評価
研究の目的は、FreeStyle Navigator 持続血糖モニタリング システムのバージョン 1.5 の精度と安全性が、システム アルゴリズムの更新や、接着剤滅菌などのユーザー インターフェイスとセンサー供給ユニットの軽微な変更によって影響を受けないことを確認することです。方法。
収集された情報は、このバージョンのシステムの販売承認を得るために、市販前承認申請書 (P050020) の補足として米国食品医薬品局に提出されることが予想されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
毎日複数回のインスリン注射またはインスリンポンプの使用を必要とする 1 型糖尿病患者
説明
包含基準:
- -登録前少なくとも2年間の1型糖尿病の病歴が一致している。
- 登録前の少なくとも 6 か月間、インスリンポンプの使用者または毎日複数回のインスリン注射を行っている。
- 18 歳以上。
- 医療専門家が提供するプロトコルの指示に従うことができ、従うことができる。
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム。
除外基準:
- 妊娠;
- 2 型糖尿病、妊娠糖尿病、または続発性糖尿病。
- 医療グレードの接着剤または皮膚消毒剤に対する既知のアレルギー。
- 皮膚に対するデバイスの効果の評価を混乱させる挿入部位の皮膚の異常。
- 研究活動を開始する前の6週間以内に献血する。
- 過去 6 か月以内に入院または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症状が発生した。
- 活動性心筋虚血。
- 脳卒中の既往歴;
- 装置の性能および/または安全性の評価に影響を与える可能性が高いと主任研究者の意見で判断されるその他の付随する病状。
- 現在別の臨床試験に参加中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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糖尿病
毎日複数回のインスリン注射またはインスリンポンプの使用を必要とする 1 型糖尿病患者
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これは介入研究ではありません。
被験者は研究期間中、独自の糖尿病治療計画を維持する必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shridhara K Alva、Abbott Diabetes Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (推定)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ADC08-075
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。