Estudio de precisión de Navigator 1.5 (FSNQS)
14 de junio de 2024 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Evaluación en clínica del sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Navigator®, versión 1.5
El propósito del estudio es confirmar que la precisión y la seguridad de la versión 1.5 del sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Navigator no se ven afectadas por las actualizaciones del algoritmo del sistema y los cambios menores en la interfaz de usuario y la unidad de administración del sensor, como la esterilización adhesiva. método.
Se anticipa que la información recopilada se enviará como complemento de la Solicitud de aprobación previa a la comercialización (P050020) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para obtener la aprobación para comercializar esta versión del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 1 que requieren múltiples inyecciones diarias de insulina o que usan una bomba de insulina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes compatibles con diabetes tipo 1 durante al menos 2 años antes de la inscripción;
- Durante al menos 6 meses antes de la inscripción, usuario de bomba de insulina o múltiples inyecciones diarias de insulina;
- Al menos 18 años de edad;
- Disponible y capaz de seguir las instrucciones del protocolo proporcionadas por el profesional de la salud;
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- diabetes tipo 2, gestacional o secundaria;
- Alergia conocida a adhesivos de grado médico o desinfectantes para la piel;
- Anormalidades de la piel en los sitios de inserción que podrían confundir la evaluación del efecto del dispositivo en la piel;
- Donación de sangre dentro de las 6 semanas anteriores al inicio de las actividades del estudio;
- En los últimos 6 meses, episodio(s) hipoglucémico(s) severo(s) que resultaron en hospitalización o pérdida del conocimiento;
- isquemia miocárdica activa;
- Historia previa de accidente cerebrovascular;
- Cualquier otra afección médica concomitante que, en opinión del investigador principal, probablemente afectaría la evaluación del rendimiento y/o la seguridad del dispositivo;
- Participación actual en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes
Pacientes con diabetes tipo 1 que requieren múltiples inyecciones diarias de insulina o que usan bombas de insulina
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Este no es un estudio de intervención.
Los sujetos deben mantener su propio régimen de tratamiento de la diabetes durante la duración del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ADC08-075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .