Navigator 1.5 Exakthetsstudie (FSNQS)
14 juni 2024 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
Utvärdering i kliniken av FreeStyle Navigator® Continuous Glucose Monitoring System Version 1.5
Syftet med studien är att bekräfta att noggrannheten och säkerheten för version 1.5 av FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System inte påverkas av uppdateringarna av systemalgoritmen och mindre ändringar av användargränssnittet och sensorleveransenheten, såsom adhesiv sterilisering metod.
Det förväntas att den insamlade informationen kommer att skickas som ett komplement till Premarket Approval Application (P050020) till US Food and Drug Administration för godkännande att marknadsföra denna version av systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
57
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med typ 1-diabetes som behöver flera dagliga insulininjektioner eller använder en insulinpump
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik förenlig med typ 1-diabetes i minst 2 år före inskrivningen;
- I minst 6 månader före inskrivning, insulinpumpanvändare eller flera dagliga insulininjektioner;
- Minst 18 år;
- Tillgänglig och kapabel att följa protokollinstruktionerna från sjukvårdspersonalen;
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet;
- Typ 2, graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes;
- Känd allergi mot lim eller huddesinfektionsmedel av medicinsk kvalitet;
- Hudavvikelser vid insättningsställena som skulle förvirra bedömningen av enhetens effekt på huden;
- Blodgivning inom 6 veckor innan studieaktiviteter påbörjas;
- Inom de senaste 6 månaderna, allvarliga hypoglykemiska episoder som resulterat i sjukhusvistelse eller medvetslöshet;
- Aktiv myokardischemi;
- Tidigare historia av stroke;
- Alla andra samtidiga medicinska tillstånd som enligt huvudutredaren sannolikt skulle påverka utvärderingen av enhetens prestanda och/eller säkerhet;
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes
Patienter med typ 1-diabetes som behöver flera dagliga insulininjektioner eller använder insulinpumpar
|
Detta är inte en interventionsstudie.
Försökspersonerna måste behålla sin egen diabetesbehandlingsregim under hela studiens varaktighet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Första postat (Beräknad)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ADC08-075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .