Navigator 1.5 精度研究 (FSNQS)
2024年6月14日 更新者：Abbott Diabetes Care
FreeStyle Navigator® 连续血糖监测系统 1.5 版的临床评估
该研究的目的是确认 FreeStyle Navigator 连续血糖监测系统 1.5 版的准确性和安全性不受系统算法更新以及用户界面和传感器传输单元的微小变化（例如粘合剂灭菌）的影响方法。
预计所收集的信息将作为上市前批准申请 (P050020) 的补充提交给美国食品和药物管理局，以批准该版本的系统上市。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
57
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要每天多次注射胰岛素或使用胰岛素泵的 1 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 入组前至少 2 年符合 1 型糖尿病的病史；
- 入组前至少 6 个月，胰岛素泵使用者或每日多次胰岛素注射；
- 年满 18 岁；
- 可用并能够遵循医疗保健专业人员提供的协议说明；
- 签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 怀孕;
- 2 型、妊娠或继发性糖尿病；
- 已知对医用级粘合剂或皮肤消毒剂过敏；
- 插入部位的皮肤异常会混淆设备对皮肤影响的评估；
- 开始研究活动前 6 周内献血；
- 在过去 6 个月内，严重的低血糖发作导致住院或意识丧失；
- 活动性心肌缺血；
- 既往中风病史；
- 主要研究者认为可能影响设备性能和/或安全性评估的任何其他伴随医疗条件；
- 目前正在参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糖尿病
需要每天多次注射胰岛素或使用胰岛素泵的 1 型糖尿病患者
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这不是一项干预性研究。
在整个研究期间，受试者必须保持自己的糖尿病治疗方案。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shridhara K Alva、Abbott Diabetes Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计的)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ADC08-075
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