Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigator 1.5 Nøyaktighetsstudie (FSNQS)

14. juni 2024 oppdatert av: Abbott Diabetes Care

Klinisk evaluering av FreeStyle Navigator® kontinuerlig glukoseovervåkingssystem versjon 1.5

Formålet med studien er å bekrefte at nøyaktigheten og sikkerheten til versjon 1.5 av FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System ikke påvirkes av oppdateringene til systemalgoritmen og mindre endringer i brukergrensesnittet og sensorleveringsenheten, for eksempel limsterilisering metode. Det forventes at innsamlet informasjon vil bli sendt inn som et supplement til søknad om forhåndsgodkjenning (P050020) til US Food and Drug Administration for godkjenning for markedsføring av denne versjonen av systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 1 diabetes som trenger flere daglige insulininjeksjoner eller bruker insulinpumpe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese forenlig med type 1 diabetes i minst 2 år før påmelding;
  • I minst 6 måneder før registrering, insulinpumpebruker eller flere daglige insulininjeksjoner;
  • Minst 18 år;
  • Tilgjengelig og i stand til å følge protokollinstruksjonene gitt av helsepersonell;
  • Signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • Type 2, svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes;
  • Kjent allergi mot lim eller huddesinfeksjonsmidler av medisinsk kvalitet;
  • Hudunormaliteter på innsettingsstedene som vil forvirre vurderingen av enhetens effekt på huden;
  • Bloddonasjon innen 6 uker før start av studieaktiviteter;
  • I løpet av de siste 6 månedene, alvorlige hypoglykemiske episoder som resulterer i sykehusinnleggelse eller tap av bevissthet;
  • Aktiv myokardiskemi;
  • Tidligere historie med hjerneslag;
  • Enhver annen samtidig medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke evalueringen av enhetens ytelse og/eller sikkerhet;
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetes
Pasienter med type 1 diabetes som trenger flere daglige insulininjeksjoner eller bruker insulinpumper
Enhet: FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System versjon 1.5
Dette er ikke en intervensjonsstudie. Forsøkspersonene må opprettholde sitt eget diabetesbehandlingsregime gjennom hele studiens varighet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Etterforskere

  • Studieleder: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ADC08-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere