Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigator 1.5 Nøjagtighedsundersøgelse (FSNQS)

14. juni 2024 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Klinisk evaluering af FreeStyle Navigator® kontinuerligt glukosemonitoreringssystem version 1.5

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at nøjagtigheden og sikkerheden af ​​version 1.5 af FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System ikke påvirkes af opdateringer af systemalgoritmen og mindre ændringer af brugergrænsefladen og sensorleveringsenheden, såsom klæbestofsterilisering metode. Det forventes, at indsamlede oplysninger vil blive indsendt som et supplement til Premarket Approval Application (P050020) til US Food and Drug Administration med henblik på godkendelse til markedsføring af denne version af systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1-diabetes, der har behov for flere daglige insulininjektioner eller brug af en insulinpumpe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese i overensstemmelse med type 1-diabetes i mindst 2 år før tilmelding;
  • I mindst 6 måneder før tilmelding, insulinpumpebruger eller flere daglige insulininjektioner;
  • mindst 18 år;
  • Tilgængelig og i stand til at følge protokolinstruktionerne leveret af sundhedspersonalet;
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Type 2, svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes;
  • Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller huddesinfektionsmiddel;
  • Hudabnormiteter på indføringsstederne, der ville forvirre vurderingen af ​​enhedens virkning på huden;
  • Bloddonation inden for 6 uger før påbegyndelse af studieaktiviteter;
  • Inden for de seneste 6 måneder, alvorlige hypoglykæmiske episoder, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller tab af bevidsthed;
  • Aktiv myokardieiskæmi;
  • Tidligere historie med slagtilfælde;
  • Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, som efter hovedinvestigatorens mening sandsynligvis vil påvirke evalueringen af ​​udstyrets ydeevne og/eller sikkerhed;
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes
Patienter med type 1-diabetes, der har behov for flere daglige insulininjektioner eller brug af insulinpumper
Enhed: FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System Version 1.5
Dette er ikke et interventionsstudie. Forsøgspersoner skal opretholde deres eget diabetesbehandlingsregime i hele undersøgelsens varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Studieleder: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Anslået)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC08-075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System Version 1.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner