Badanie dokładności Navigator 1.5 (FSNQS)
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Kliniczna ocena systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Navigator® w wersji 1.5
Celem badania jest potwierdzenie, że na dokładność i bezpieczeństwo wersji 1.5 systemu ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Navigator nie mają wpływu aktualizacje algorytmu systemu i drobne zmiany w interfejsie użytkownika i jednostce dostarczającej czujnik, takie jak sterylizacja kleju metoda.
Przewiduje się, że zebrane informacje zostaną przesłane jako dodatek do wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (P050020) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w celu uzyskania zgody na wprowadzenie tej wersji systemu na rynek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 1 wymagający wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny lub korzystający z pompy insulinowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia zgodna z cukrzycą typu 1 przez co najmniej 2 lata przed włączeniem;
- przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, użytkownik pompy insulinowej lub wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny;
- Co najmniej 18 lat;
- Dostępny i zdolny do przestrzegania instrukcji protokołu dostarczonych przez pracownika służby zdrowia;
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- Cukrzyca typu 2, ciążowa lub wtórna;
- Znana alergia na kleje klasy medycznej lub środek dezynfekujący skórę;
- Nieprawidłowości skórne w miejscach wprowadzenia, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu urządzenia na skórę;
- oddanie krwi w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem zajęć;
- Ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy skutkujące hospitalizacją lub utratą przytomności;
- Czynne niedokrwienie mięśnia sercowego;
- Wcześniejsza historia udaru;
- Wszelkie inne współistniejące schorzenia, które w opinii głównego badacza prawdopodobnie wpłynęłyby na ocenę działania i/lub bezpieczeństwa wyrobu;
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca
Pacjenci z cukrzycą typu 1 wymagający wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny lub stosujący pompy insulinowe
|
To nie jest badanie interwencyjne.
Uczestnicy muszą utrzymywać własny schemat leczenia cukrzycy przez cały czas trwania badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC08-075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .