Navigator 1.5 -tarkkuustutkimus (FSNQS)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Navigator® jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän version 1.5 klinikkaarviointi
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System -järjestelmän version 1.5 tarkkuuteen ja turvallisuuteen eivät vaikuta järjestelmän algoritmin päivitykset ja pienet muutokset käyttöliittymään ja anturin jakeluyksikköön, kuten liimasterilointi. menetelmä.
On odotettavissa, että kerätyt tiedot toimitetaan Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (P050020) lisäyksenä tämän järjestelmän version markkinoille saattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat useita päivittäisiä insuliinipistoksia tai käyttävät insuliinipumppua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen anamneesissa vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista;
- vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista insuliinipumpun käyttäjälle tai useille päivittäisille insuliinipistoksille;
- Vähintään 18-vuotias;
- saatavilla ja pystyy noudattamaan terveydenhuollon ammattilaisen antamia protokollaohjeita;
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Tyypin 2, raskausajan tai toissijainen diabetes;
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille tai ihon desinfiointiaineille;
- Ihon poikkeavuudet asennuskohdissa, jotka hämmentäisivät arvioitaessa laitteen vaikutusta ihoon;
- Verenluovutus 6 viikon sisällä ennen opintojen aloittamista;
- Viimeisten 6 kuukauden aikana vakava hypoglykeeminen jakso(t), jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon tai tajunnan menetykseen;
- Aktiivinen sydänlihasiskemia;
- Aiempi aivohalvauksen historia;
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka päätutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaisi laitteen suorituskyvyn ja/tai turvallisuuden arviointiin;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetes
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat useita päivittäisiä insuliinipistoksia tai käyttävät insuliinipumppuja
|
Tämä ei ole interventiotutkimus.
Tutkittavien on ylläpidettävä omaa diabeteksen hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC08-075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .