Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigator 1.5 Nauwkeurigheidsonderzoek (FSNQS)

14 juni 2024 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care

In klinische evaluatie van het FreeStyle Navigator® continue glucosemonitoringsysteem versie 1.5

Het doel van het onderzoek is te bevestigen dat de nauwkeurigheid en veiligheid van versie 1.5 van het FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System niet wordt beïnvloed door de updates van het systeemalgoritme en kleine wijzigingen aan de gebruikersinterface en sensorafgifte-eenheid, zoals adhesieve sterilisatie methode. Verwacht wordt dat de verzamelde informatie als aanvulling op de Premarket Approval Application (P050020) zal worden ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor goedkeuring om deze versie van het systeem op de markt te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 1 die meerdere dagelijkse insuline-injecties nodig hebben of een insulinepomp gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis consistent met diabetes type 1 gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving;
  • Gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving insulinepompgebruiker of meerdere dagelijkse insuline-injecties;
  • Ten minste 18 jaar oud;
  • Beschikbaar en in staat om de protocolinstructies van de zorgprofessional op te volgen;
  • Ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Type 2, zwangerschaps- of secundaire diabetes;
  • Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit of huiddesinfectiemiddelen;
  • Huidafwijkingen op de inbrengplaatsen die de beoordeling van het effect van het hulpmiddel op de huid zouden verstoren;
  • Bloeddonatie binnen 6 weken voor aanvang studieactiviteiten;
  • In de afgelopen 6 maanden ernstige hypoglykemische episode(n) met ziekenhuisopname of bewustzijnsverlies tot gevolg;
  • Actieve myocardischemie;
  • Voorgeschiedenis van een beroerte;
  • Elke andere bijkomende medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de evaluatie van de prestaties en/of veiligheid van het hulpmiddel waarschijnlijk zou beïnvloeden;
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Suikerziekte
Patiënten met diabetes type 1 die meerdere dagelijkse insuline-injecties nodig hebben of insulinepompen gebruiken
Apparaat: FreeStyle Navigator continu glucosemonitoringsysteem versie 1.5
Dit is geen interventieonderzoek. Proefpersonen moeten tijdens de duur van het onderzoek hun eigen behandelingsregime voor diabetes handhaven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC08-075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren