Studie přesnosti Navigator 1.5 (FSNQS)
14. června 2024 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Klinické hodnocení systému pro kontinuální monitorování glukózy FreeStyle Navigator® verze 1.5
Účelem studie je potvrdit, že přesnost a bezpečnost verze 1.5 systému kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Navigator není ovlivněna aktualizacemi algoritmu systému a menšími změnami uživatelského rozhraní a aplikační jednotky senzoru, jako je sterilizace adhezivem. metoda.
Očekává se, že shromážděné informace budou předloženy jako doplněk k žádosti o schválení před uvedením na trh (P050020) americkému úřadu pro potraviny a léčiva ke schválení uvedení této verze systému na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 1. typu vyžadující několik denních injekcí inzulínu nebo používající inzulínovou pumpu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza odpovídající diabetu 1. typu po dobu nejméně 2 let před zařazením do studie;
- Po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením, uživatel inzulínové pumpy nebo více denních injekcí inzulínu;
- Minimálně 18 let;
- Dostupné a schopné dodržovat protokolové pokyny poskytnuté zdravotnickým pracovníkem;
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Typ 2, gestační nebo sekundární diabetes;
- Známá alergie na lékařská lepidla nebo dezinfekční prostředek na kůži;
- Abnormality kůže v místech zavedení, které by zmařily hodnocení účinku zařízení na kůži;
- Darování krve do 6 týdnů před zahájením studijních aktivit;
- Během posledních 6 měsíců závažné hypoglykemické epizody vedoucí k hospitalizaci nebo ztrátě vědomí;
- Aktivní ischemie myokardu;
- Předchozí anamnéza mrtvice;
- Jakýkoli další doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivnil hodnocení výkonu a/nebo bezpečnosti zařízení;
- Aktuální účast v další klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes
Pacienti s diabetem 1. typu vyžadující několik denních injekcí inzulínu nebo používající inzulínové pumpy
|
Toto není intervenční studie.
Subjekty musí udržovat svůj vlastní režim léčby diabetu po celou dobu trvání studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADC08-075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .