Исследование точности Navigator 1.5 (FSNQS)
14 июня 2024 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Клиническая оценка системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Navigator® версии 1.5
Цель исследования — подтвердить, что на точность и безопасность системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Navigator версии 1.5 не влияют обновления системного алгоритма и незначительные изменения в пользовательском интерфейсе и блоке доставки датчика, такие как стерилизация адгезивом. метод.
Ожидается, что собранная информация будет представлена в качестве дополнения к заявке на предварительное одобрение (P050020) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для утверждения этой версии системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом 1 типа, нуждающиеся в многократных ежедневных инъекциях инсулина или использующие инсулиновую помпу.
Описание
Критерии включения:
- Анамнез соответствует диабету 1 типа в течение как минимум 2 лет до зачисления;
- Не менее чем за 6 месяцев до регистрации, использование инсулиновой помпы или многократные ежедневные инъекции инсулина;
- Возраст не менее 18 лет;
- Доступен и способен следовать инструкциям протокола, предоставленным медицинским работником;
- Подписанная и датированная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность;
- 2 тип, гестационный или вторичный диабет;
- известная аллергия на медицинские клеи или дезинфицирующие средства для кожи;
- Аномалии кожи в местах введения, которые могут затруднить оценку воздействия устройства на кожу;
- Сдача крови в течение 6 недель до начала учебной деятельности;
- В течение последних 6 месяцев тяжелые эпизоды гипогликемии, приведшие к госпитализации или потере сознания;
- Активная ишемия миокарда;
- Предыдущая история инсульта;
- Любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на оценку эффективности и/или безопасности устройства;
- Текущее участие в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабет
Пациенты с диабетом 1 типа, нуждающиеся в многократных ежедневных инъекциях инсулина или использующих инсулиновые помпы.
|
Это не интервенционное исследование.
Субъекты должны поддерживать свой собственный режим лечения диабета на протяжении всего периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ADC08-075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .