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Navigator 1.5-Genauigkeitsstudie (FSNQS)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

In der Klinik durchgeführte Bewertung des FreeStyle Navigator® Kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems Version 1.5

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die Genauigkeit und Sicherheit von Version 1.5 des FreeStyle Navigator-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung durch die Aktualisierungen des Systemalgorithmus und geringfügige Änderungen an der Benutzeroberfläche und der Sensorabgabeeinheit, wie z. B. Klebstoffsterilisation, nicht beeinträchtigt werden Methode. Es wird erwartet, dass die gesammelten Informationen als Ergänzung zum Premarket Approval Application (P050020) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Genehmigung zur Vermarktung dieser Version des Systems eingereicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1-Diabetes, die täglich mehrere Insulininjektionen benötigen oder eine Insulinpumpe verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte, die seit mindestens 2 Jahren vor der Einschreibung auf Typ-1-Diabetes hindeutet;
  • Für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung, Benutzer einer Insulinpumpe oder mehrere tägliche Insulininjektionen;
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Verfügbar und in der Lage, die Protokollanweisungen des medizinischen Fachpersonals zu befolgen;
  • Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsformular.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Typ-2-, Schwangerschafts- oder sekundärer Diabetes;
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Hautdesinfektionsmittel;
  • Hautanomalien an den Einstichstellen, die die Beurteilung der Wirkung des Geräts auf die Haut erschweren würden;
  • Blutspende innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienaktivitäten;
  • Innerhalb der letzten 6 Monate schwere hypoglykämische Episoden, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder Bewusstlosigkeit führten;
  • Aktive Myokardischämie;
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls;
  • Jeder andere begleitende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Bewertung der Geräteleistung und/oder -sicherheit beeinträchtigen würde;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die täglich mehrere Insulininjektionen benötigen oder Insulinpumpen verwenden
Gerät: FreeStyle Navigator Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem Version 1.5
Dies ist keine interventionelle Studie. Die Probanden müssen während der gesamten Studiendauer ihr eigenes Diabetes-Behandlungsschema beibehalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Studienleiter: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC08-075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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