Navigator 1.5 정확도 연구 (FSNQS)
2024년 6월 14일 업데이트: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Navigator® 지속적 혈당 모니터링 시스템 버전 1.5의 임상 평가
이 연구의 목적은 FreeStyle Navigator 연속 혈당 모니터링 시스템 버전 1.5의 정확성과 안전성이 시스템 알고리즘의 업데이트와 접착제 살균과 같은 사용자 인터페이스 및 센서 전달 장치의 사소한 변경에 의해 영향을 받지 않는다는 것을 확인하는 것입니다. 방법.
수집된 정보는 이 버전의 시스템 판매 승인을 위해 미국 식품의약국에 시판 전 승인 신청(P050020)의 보충 자료로 제출될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
매일 여러 차례 인슐린 주사가 필요하거나 인슐린 펌프를 사용하는 제1형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 2년 동안 제1형 당뇨병과 일치하는 병력;
- 등록 전 최소 6개월 동안, 인슐린 펌프 사용자 또는 매일 여러 차례 인슐린 주사;
- 18세 이상
- 의료 전문가가 제공하는 프로토콜 지침을 사용할 수 있고 따를 수 있습니다.
- 서명하고 날짜를 기입한 정보 제공 동의서.
제외 기준:
- 임신;
- 유형 2, 임신성 또는 이차 당뇨병;
- 의료 등급 접착제 또는 피부 소독제에 대한 알려진 알레르기;
- 장치가 피부에 미치는 영향에 대한 평가를 혼란스럽게 하는 삽입 부위의 피부 이상
- 연구 활동 시작 전 6주 이내의 헌혈;
- 지난 6개월 이내에 입원 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당 에피소드(들);
- 활동성 심근 허혈;
- 뇌졸중의 과거력;
- 연구책임자의 의견에 따라 기기 성능 및/또는 안전성 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 수반되는 의학적 상태
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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당뇨병
매일 여러 차례 인슐린 주사가 필요하거나 인슐린 펌프를 사용하는 제1형 당뇨병 환자
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이것은 중재 연구가 아닙니다.
피험자는 연구 기간 내내 자신의 당뇨병 치료 요법을 유지해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADC08-075
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