Estudo de Precisão do Navigator 1.5 (FSNQS)
14 de junho de 2024 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Avaliação clínica do sistema de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Navigator® versão 1.5
O objetivo do estudo é confirmar que a precisão e a segurança da Versão 1.5 do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose FreeStyle Navigator não são afetadas pelas atualizações do algoritmo do sistema e pequenas alterações na interface do usuário e na unidade de entrega do sensor, como esterilização adesiva método.
Prevê-se que as informações coletadas serão enviadas como um suplemento ao Pedido de aprovação de pré-comercialização (P050020) para a Food and Drug Administration dos EUA para aprovação para comercializar esta versão do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 1 que requerem múltiplas injeções diárias de insulina ou usam uma bomba de insulina
Descrição
Critério de inclusão:
- História consistente com diabetes tipo 1 por pelo menos 2 anos antes da inscrição;
- Por pelo menos 6 meses antes da inscrição, usuário de bomba de insulina ou múltiplas injeções diárias de insulina;
- Idade mínima de 18 anos;
- Disponível e capaz de seguir as instruções do protocolo fornecido pelo profissional de saúde;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Diabetes tipo 2, gestacional ou secundário;
- Alergia conhecida a adesivos de grau médico ou desinfetantes de pele;
- Anormalidades cutâneas nos locais de inserção que confundiriam a avaliação do efeito do dispositivo na pele;
- Doação de sangue até 6 semanas antes do início das atividades do estudo;
- Nos últimos 6 meses, episódio(s) de hipoglicemia grave resultando em hospitalização ou perda de consciência;
- Isquemia miocárdica ativa;
- História prévia de AVC;
- Qualquer outra condição médica concomitante que, na opinião do investigador principal, provavelmente afetaria a avaliação do desempenho e/ou segurança do dispositivo;
- Participação atual em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes
Pacientes com diabetes tipo 1 que requerem múltiplas injeções diárias de insulina ou usam bombas de insulina
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Este não é um estudo de intervenção.
Os indivíduos devem manter seu próprio regime de tratamento de diabetes durante toda a duração do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
26 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ADC08-075
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