Navigateur 1.5 Étude de précision (FSNQS)
14 juin 2024 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Évaluation en clinique de la version 1.5 du système de surveillance continue du glucose FreeStyle Navigator®
Le but de l'étude est de confirmer que la précision et la sécurité de la version 1.5 du système de surveillance continue du glucose FreeStyle Navigator ne sont pas affectées par les mises à jour de l'algorithme du système et les modifications mineures apportées à l'interface utilisateur et à l'unité de livraison du capteur, telles que la stérilisation adhésive. méthode.
Il est prévu que les informations recueillies seront soumises en tant que supplément à la demande d'approbation préalable à la commercialisation (P050020) à la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'approbation de la commercialisation de cette version du système.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète de type 1 nécessitant plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou utilisant une pompe à insuline
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents compatibles avec le diabète de type 1 depuis au moins 2 ans avant l'inscription ;
- Pendant au moins 6 mois avant l'inscription, utilisateur de pompe à insuline ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline ;
- Au moins 18 ans;
- Disponible et capable de suivre les consignes du protocole fournies par le professionnel de santé ;
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- Diabète de type 2, gestationnel ou secondaire ;
- Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ou aux désinfectants cutanés ;
- Anomalies cutanées au niveau des sites d'insertion qui confondraient l'évaluation de l'effet du dispositif sur la peau ;
- Don de sang dans les 6 semaines précédant le début des activités d'étude ;
- Au cours des 6 derniers mois, épisode(s) d'hypoglycémie grave entraînant une hospitalisation ou une perte de connaissance ;
- ischémie myocardique active ;
- Antécédents d'AVC ;
- Toute autre condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecterait probablement l'évaluation des performances et/ou de la sécurité de l'appareil ;
- Participation actuelle à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète
Patients atteints de diabète de type 1 nécessitant plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou utilisant des pompes à insuline
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Il ne s'agit pas d'une étude interventionnelle.
Les sujets doivent maintenir leur propre régime de traitement du diabète pendant toute la durée de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2010
Première publication (Estimé)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC08-075
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