Navigator 1.5 Studio sulla precisione (FSNQS)
14 giugno 2024 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Valutazione in clinica del sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Navigator® versione 1.5
Lo scopo dello studio è confermare che l'accuratezza e la sicurezza della versione 1.5 del sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Navigator non sono influenzate dagli aggiornamenti dell'algoritmo di sistema e da modifiche minori all'interfaccia utente e all'unità di erogazione del sensore, come la sterilizzazione adesiva metodo.
Si prevede che le informazioni raccolte verranno inviate come supplemento alla domanda di approvazione prima dell'immissione sul mercato (P050020) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'approvazione alla commercializzazione di questa versione del sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 1 che richiedono più iniezioni giornaliere di insulina o che utilizzano un microinfusore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia coerente con il diabete di tipo 1 per almeno 2 anni prima dell'arruolamento;
- Per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, utilizzatore di microinfusore per insulina o più iniezioni giornaliere di insulina;
- Almeno 18 anni di età;
- Disponibile e in grado di seguire le istruzioni del protocollo fornite dall'operatore sanitario;
- Modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Diabete di tipo 2, gestazionale o secondario;
- Allergia nota agli adesivi di grado medico o ai disinfettanti per la pelle;
- Anomalie della pelle nei siti di inserimento che confonderebbero la valutazione dell'effetto del dispositivo sulla pelle;
- Donazione di sangue entro 6 settimane prima dell'inizio delle attività di studio;
- Episodi ipoglicemici gravi negli ultimi 6 mesi con conseguente ricovero in ospedale o perdita di coscienza;
- ischemia miocardica attiva;
- Storia precedente di ictus;
- Qualsiasi altra condizione medica concomitante che, a parere del ricercatore principale, potrebbe influenzare la valutazione delle prestazioni e/o della sicurezza del dispositivo;
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diabete
Pazienti con diabete di tipo 1 che richiedono più iniezioni giornaliere di insulina o che utilizzano pompe per insulina
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Questo non è uno studio interventistico.
I soggetti devono mantenere il proprio regime di trattamento del diabete per tutta la durata dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shridhara K Alva, Abbott Diabetes Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2010
Primo Inserito (Stimato)
26 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC08-075
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