血液悪性腫瘍患者の治療におけるドナー末梢血幹細胞移植前のドナー末梢血幹細胞の動員のためのプレリキサホルとフィルグラスチム
正常なドナーからの末梢血幹細胞の動員のための組み合わせプレリキサホル + フィルグラスチムのパイロット研究
理論的根拠: ドナーの末梢血幹細胞移植の前に化学療法と全身照射 (TBI) を行うと、がん細胞の増殖を止め、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けます. ドナーにフィルグラスチム (G-CSF) やプレリキサホルなどのコロニー刺激因子を与えると、幹細胞が骨髄から血液に移動 (動員) し、幹細胞を収集して保存できるようになります。
目的: この臨床試験では、血液悪性腫瘍患者の治療における末梢血幹細胞移植の前にドナー末梢血幹細胞を動員するために、プレリキサホルとフィルグラスチムを一緒に投与することを研究しています。
調査の概要
状態
条件
- I期の多発性骨髄腫
- II期の多発性骨髄腫
- III期の多発性骨髄腫
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 慢性期 慢性骨髄性白血病
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 慢性骨髄性白血病の再発
- 続発性骨髄異形成症候群
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期の成人バーキットリンパ腫
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- IV期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- IV期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- T(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、分類不能
- IV期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非隣接性II期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接していない II 期のマントル細胞リンパ腫
- 非隣接ステージ II 辺縁帯リンパ腫
- 隣接していない II 期の小リンパ球性リンパ腫
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- デノボ骨髄異形成症候群
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 隣接していないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接していない II 期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 3 濾胞性リンパ腫
- 非定型慢性骨髄性白血病、BCR-ABL陰性
詳細な説明
主な目的:
I. フィルグラスチムとプレリキサホルの併用投与後 1 日目に、少なくとも 2 x 10^6 CD34 細胞/kg レシピエント体重を収集した正常なドナーの割合。
副次的な目的:
Ｉ．投与後１１、１５、２４および３６時間のドナーの末梢血中のＣＤ３４＋細胞／μｌの測定。
Ⅱ．正常ドナーにおけるフィルグラスチムとプレリキサフォルの併用の耐性と安全性。
III.同種レシピエントにおける動員幹細胞に対するフィルグラスチム/プレリキサの生着。
IV.動員幹細胞にフィルグラスチム/プレリキサを使用した後の急性および慢性の移植片対宿主病 (GVHD)。
V. ドナーの体重に基づく CD34+ 細胞の収量。
概要: ドナーは、-14 日目にフィルグラスチムを皮下 (SC) およびプレリキサを SC で受け取り、-13 日目に末梢血幹細胞 (PBSC) を収集するために白血球除去を受けます。 これらの細胞は、それらを保存するために凍結されます。 PBSC の十分な収集によると、治療の変更が適用される場合があります。 患者は標準的な高用量のコンディショニングを受け、以前に凍結した細胞を使用して 0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。
試験治療の完了後、最後の幹細胞提供から 1 日後にドナーをフォローアップします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -同種造血幹細胞移植に適格で適切であると見なされる血液悪性腫瘍（同系移植は許容されます）;診断には、急性骨髄性またはリンパ性白血病、慢性骨髄性またはリンパ性白血病、多発性骨髄腫、リンパ腫または骨髄異形成が含まれます。この研究に適した被験者は、主に標準的な治療計画で移植を受けます（非研究レジメン）
- -TBI >= 10Gyからなる切除レジメン、またはブスルファンとシクロホスファミド（BuCY）またはブスルファンとメルファラン（BuMel）からなる化学療法レジメンに適した臓器機能、パフォーマンスステータス、および年齢
- 完全一致の兄弟ドナーの利用可能性
- -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- コントロールされていない感染はありません
- ドナー: ヒト白血球抗原 (HLA) 同一の兄弟ドナー
- ドナー: >= 18歳
- ドナー: 持病によるドナーへの容認できないリスクなし
- -ドナー：白血球除去静脈穿刺に適した肘前静脈が必要です。一時的なMahurkarタイプのカテーテルを必要とするドナーは対象外です
- ドナー：インフォームドコンセント文書に署名する能力と意欲
除外基準:
- -移植レジメンの研究研究に参加する資格と意欲
- -非切除移植レジメンに参加する資格があり、参加する意思がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清反応陽性
- 妊娠
- ドナー: HIV血清陽性
- ドナー：フィルグラスチムまたはプレリキサホルに対する禁忌または過敏症
- ドナー: A型、B型、C型肝炎の血清陽性
- ドナー: 妊娠中または授乳中の女性
- ドナー：肝機能研究 > 評価時の正常上限（ULN）の2倍、クレアチニン> 2、一酸化炭素に対する肺機能拡散肺容量（DLCO）<50％（具体的に評価された場合）、心臓駆出率<50％（具体的に評価された場合）
- ドナー：既知の心室性不整脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PBSC動員のためのフィルグラスチムおよびプレリキサホル
ドナーは、-14 日目にフィルグラスチムを皮下 (SC) で、プレリキサを SC で受け取り、-13 日目に末梢血幹細胞 (PBSC) を収集するために白血球除去を受けます。 これらの細胞は、それらを保存するために凍結されます。 PBSC の十分な収集によると、治療の変更が適用される場合があります。 患者は標準的な高用量のコンディショニングを受け、以前に凍結した細胞を使用して 0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。 試験治療の完了後、最後の幹細胞提供から 1 日後にドナーをフォローアップします。 |
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
末梢血幹細胞の注入
他の名前：
造血幹細胞の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幹細胞の採取に成功
時間枠：細胞採取のためのアフェレシス終了時
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実際のレシピエントの体重に基づいて、少なくとも 2 x 10^6 個の CD34+ 細胞/kg 体重が採取されたドナーの割合
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細胞採取のためのアフェレシス終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回収されたCD34陽性細胞
時間枠：細胞採取のためのアフェレシス終了時
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受信者の体重 1 kg あたりに収集された CD34 陽性細胞の数
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細胞採取のためのアフェレシス終了時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- 2385.00
- NCI-2010-00252 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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