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Plerixafor e filgrastim per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico del donatore prima del trapianto di cellule staminali del sangue periferico del donatore nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche

26 giugno 2017 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio pilota sulla combinazione di Plerixafor + Filgrastim per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico da donatori normali

RAZIONALE: Somministrare la chemioterapia e l'irradiazione totale del corpo (TBI) prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico del donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e aiuta a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, aiuteranno il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La somministrazione al donatore di fattori stimolanti le colonie, come il filgrastim (G-CSF) e il plerixafor, aiuta le cellule staminali a muoversi (mobilizzarsi) dal midollo osseo al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la somministrazione congiunta di plerixafor e filgrastim per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico del donatore prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. La percentuale di donatori normali che raccolgono almeno 2 x 10^6 cellule CD34/kg di peso del ricevente il giorno 1 dopo la somministrazione combinata di filgrastim e plerixafor.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurazione delle cellule CD34+/ul nel sangue periferico dei donatori 11, 15, 24 e 36 ore dopo la somministrazione.

II. Tolleranza e sicurezza di filgrastim e Plerixafor combinati in donatori normali.

III. Attecchimento di cellule staminali mobilizzate con filgrastim/plerixafor in riceventi allogenici.

IV. Malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) in seguito all'uso di cellule staminali mobilizzate con filgrastim/plerixafor.

V. Resa di cellule CD34+ in base al peso del donatore.

SCHEMA: I donatori ricevono filgrastim per via sottocutanea (SC) e plerixafor SC il giorno -14 e sono sottoposti a leucaferesi per raccogliere cellule staminali del sangue periferico (PBSC) il giorno -13. Queste cellule sono congelate per conservarle. Possono essere applicate modifiche al trattamento in base a una raccolta sufficiente di PBSC. I pazienti ricevono un condizionamento standard ad alte dosi e vengono sottoposti a trapianto allogenico di PBSC il giorno 0 utilizzando le cellule precedentemente congelate.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i donatori vengono seguiti 1 giorno dopo l'ultima donazione di cellule staminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità ematologica considerata eleggibile e adatta al trapianto di cellule staminali allogeniche (il trapianto singenico è accettabile); le diagnosi includono leucemie mieloidi o linfoidi acute, leucemie mieloidi o linfoidi croniche, mieloma multiplo, linfoma o mielodisplasia; i soggetti idonei per questo studio riceveranno principalmente il trapianto su un piano di trattamento standard (regime non di ricerca)
  • Funzionalità degli organi, performance status ed età idonei per un regime ablativo costituito da trauma cranico >= 10Gy o un regime chemioterapico costituito da busulfano e ciclofosfamide (BuCY) o busulfano e melfalan (BuMel)
  • Disponibilità di un fratello donatore completamente compatibile
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato
  • Nessuna infezione incontrollata
  • DONATORE: Fratello donatore identico all'antigene leucocitario umano (HLA).
  • DONATORE: >= 18 anni
  • DONATORE: nessun rischio inaccettabile per il donatore dovuto a malattia preesistente
  • DONATORE: deve avere vene antecubitali idonee per la venipuntura della leucaferesi; i donatori che richiedono un catetere temporaneo di tipo Mahurkar non sono idonei
  • DONATORE: Capacità e disponibilità a firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Idoneità e disponibilità a partecipare a qualsiasi studio di ricerca sui regimi di trapianto
  • Idoneità e disponibilità a partecipare a un regime di trapianto non ablativo
  • Sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Gravidanza
  • DONATORE: HIV sieropositivo
  • DONATORE: controindicazione o ipersensibilità al filgrastim o al plerixafor
  • DONATORE: Epatite A, B, C sieropositivo
  • DONATORE: Donne in gravidanza o in allattamento
  • DONATORE: studi sulla funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) alla valutazione, creatinina > 2, capacità polmonare di diffusione della funzione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO) < 50% (se valutato in modo specifico), frazione di eiezione cardiaca < 50% ( se specificatamente valutato)
  • DONATORE: Qualsiasi aritmia ventricolare nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Filgrastim e plerixafor per la mobilizzazione delle PBSC

I donatori ricevono filgrastim per via sottocutanea (SC) e plerixafor SC il giorno -14 e vengono sottoposti a leucaferesi per raccogliere cellule staminali del sangue periferico (PBSC) il giorno -13. Queste cellule sono congelate per conservarle. Possono essere applicate modifiche al trattamento in base a una raccolta sufficiente di PBSC. I pazienti ricevono un condizionamento standard ad alte dosi e vengono sottoposti a trapianto allogenico di PBSC il giorno 0 utilizzando le cellule precedentemente congelate.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i donatori vengono seguiti 1 giorno dopo l'ultima donazione di cellule staminali.
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: plerixafor
Dato SC
Altri nomi:
  • Mobile
  • AMD 3100
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Infusione di cellule staminali del sangue periferico
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Infusione di cellule staminali ematopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riuscita raccolta di cellule staminali
Lasso di tempo: Al termine dell'aferesi per la raccolta delle cellule
Percentuale di donatori da cui sono state raccolte almeno 2 x 10^6 cellule CD34+/kg di peso corporeo in base al peso corporeo effettivo del ricevente
Al termine dell'aferesi per la raccolta delle cellule

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule CD34 positive raccolte
Lasso di tempo: Al termine dell'aferesi per la raccolta delle cellule
Numero di cellule CD34 positive raccolte per kg di peso corporeo del ricevente
Al termine dell'aferesi per la raccolta delle cellule

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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