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Plerixafor 및 Filgrastim 혈액 악성 종양 환자 치료에서 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 기증자 말초 혈액 줄기 세포의 동원

2017년 6월 26일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

일반 공여자의 말초혈액 줄기세포 동원을 위한 복합 Plerixafor + Filgrastim의 파일럿 연구

근거: 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 화학 요법과 전신 방사선 조사(TBI)를 실시하면 암세포의 성장을 막고 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 됩니다. filgrastim(G-CSF) 및 plerixafor와 같은 콜로니 자극 인자를 제공자에게 제공하면 줄기 세포가 골수에서 혈액으로 이동(동원화)되어 줄기 세포가 수집 및 저장될 수 있습니다.

목적: 혈액암 환자 치료에서 말초혈액 줄기세포 이식 전 기증자 말초혈액 줄기세포 동원을 위해 plerixafor와 filgrastim을 함께 투여하는 임상시험이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. filgrastim과 plerixafor를 병용 투여한 후 1일째에 최소 2 x 10^6 CD34 세포/kg 수용자 체중을 수집한 정상 공여자의 비율.

2차 목표:

I. 투약 후 11, 15, 24 및 36시간에 기증자의 말초 혈액에서 CD34+ 세포/ul 측정.

II. 일반 기증자에서 결합된 filgrastim과 Plerixafor의 내성 및 안전성.

III. 동종 수혜자에서 동원된 줄기 세포를 위한 filgrastim/plerixa의 생착.

IV. 동원된 줄기 세포에 대한 필그라스팀/플레릭사 사용 후 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD).

V. 기증자 체중을 기준으로 한 CD34+ 세포의 수율.

개요: 기증자는 -14일에 filgrastim 피하(SC) 및 plerixafor SC를 받고 -13일에 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 이 세포들은 보존을 위해 동결됩니다. PBSC의 충분한 수집에 따라 치료 수정이 적용될 수 있습니다. 환자는 표준 고용량 컨디셔닝을 받고 이전에 동결된 세포를 사용하여 0일에 동종이계 PBSC 이식을 받습니다.

연구 치료 완료 후 기증자는 마지막 줄기 세포 기증 후 1일 후에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 줄기 세포 이식에 적격하고 적합한 것으로 간주되는 혈액 악성 종양(동계 이식이 허용됨), 진단은 급성 골수성 또는 림프성 백혈병, 만성 골수성 또는 림프성 백혈병, 다발성 골수종, 림프종 또는 골수이형성증을 포함하고; 이 연구에 적합한 피험자는 주로 표준 치료 계획(비 연구 요법)으로 이식을 받습니다.
  • TBI >= 10Gy로 구성된 절제 요법 또는 부술판 및 시클로포스파미드(BuCY) 또는 부술판 및 멜팔란(BuMel)으로 구성된 화학요법 요법에 적합한 장기 기능, 성능 상태 및 연령
  • 완전히 일치하는 형제 기증자의 가용성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 기증자: 인간 백혈구 항원(HLA) 동일 형제 기증자
  • 기증자: >= 18세
  • 기증자: 기존 질병으로 인해 기증자에게 허용할 수 없는 위험 없음
  • 기증자: 백혈구 채혈 정맥 천자에 적합한 전주 정맥이 있어야 합니다. 임시 마후르카르형 카테터가 필요한 기증자는 자격이 없습니다.
  • 기증자: 사전 동의 문서에 서명할 능력 및 의지

제외 기준:

  • 이식 요법에 대한 모든 연구에 참여할 자격 및 참여 의지
  • 비절제 이식 요법에 참여할 자격 및 참여 의지
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성
  • 임신
  • 기증자: HIV 혈청 양성
  • 기증자: filgrastim 또는 plerixafor에 대한 금기 또는 과민증
  • 기증자: A, B, C형 간염 혈청 양성
  • 기증자: 임신 또는 수유 중인 여성
  • 기증자: 간 기능 연구 > 평가 시 정상 상한치(ULN)의 2배, 크레아티닌 > 2, 일산화탄소에 대한 폐 기능 확산 폐 용량(DLCO) < 50%(구체적으로 평가된 경우), 심장 박출률 < 50%( 구체적으로 평가된 경우)
  • 기증자: 모든 알려진 심실 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PBSC 동원을 위한 Filgrastim 및 plerixafor

기증자는 -14일에 filgrastim 피하(SC) 및 plerixafor SC를 받고 -13일에 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 이 세포들은 보존을 위해 동결됩니다. PBSC의 충분한 수집에 따라 치료 수정이 적용될 수 있습니다. 환자는 표준 고용량 컨디셔닝을 받고 이전에 동결된 세포를 사용하여 0일에 동종이계 PBSC 이식을 받습니다.

연구 치료 완료 후 기증자는 마지막 줄기 세포 기증 후 1일 후에 후속 조치를 취합니다.
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 플레릭사포르
주어진 SC
다른 이름들:
  • 모조빌
  • AMD 3100
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
말초혈액 줄기세포 주입
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포
절차: 동종 조혈모세포이식
조혈모세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄기세포의 성공적인 수집
기간: 세포 채취를 위한 성분 채집 종료 시
실제 수혜자 체중을 기준으로 최소 2 x 10^6 CD34+ 세포/kg 체중을 수집한 기증자의 백분율
세포 채취를 위한 성분 채집 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수집된 CD34 양성 세포
기간: 세포 채취를 위한 성분 채집 종료 시
수혜자 체중 kg당 수집된 CD34 양성 세포 수
세포 채취를 위한 성분 채집 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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