Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plerixafor a filgrastim pro mobilizaci dárcovských periferních kmenových buněk před transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickými malignitami

26. června 2017 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotní studie kombinace Plerixafor + Filgrastim pro mobilizaci kmenových buněk periferní krve od normálních dárců

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie a ozáření celého těla (TBI) před transplantací kmenových buněk dárce z periferní krve pomáhá zastavit růst rakovinných buněk a pomáhá zabránit imunitnímu systému pacienta odmítat kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány pacientovi infuzí, pomohou pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je filgrastim (G-CSF) a plerixafor dárci, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se (mobilizaci) z kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány a skladovány.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje podávání plerixaforu a filgrastimu společně pro mobilizaci dárcovských kmenových buněk periferní krve před transplantací kmenových buněk periferní krve při léčbě pacientů s hematologickými malignitami

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Procento normálních dárců, kteří odebrali alespoň 2 x 1066 CD34 buněk/kg hmotnosti příjemce v den 1 po podání kombinovaného filgrastimu a plerixaforu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Měření CD34+ buněk/ul v periferní krvi dárců 11, 15, 24 a 36 hodin po dávkování.

II. Tolerance a bezpečnost kombinovaného filgrastimu a Plerixaforu u normálních dárců.

III. Přihojení filgrastim/plerixafor mobilizovaných kmenových buněk u alogenních příjemců.

IV. Akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po použití filgrastimu/plerixaforu mobilizovaných kmenových buněk.

V. Výtěžek CD34+ buněk na základě hmotnosti dárce.

PŘEHLED: Dárci dostanou filgrastim subkutánně (SC) a plerixafor SC v den -14 a podstoupí leukaferézu k odběru kmenových buněk periferní krve (PBSC) v den -13. Tyto buňky jsou zmraženy, aby se zachovaly. Podle dostatečného odběru PBSC mohou být aplikovány úpravy léčby. Pacienti dostávají standardní vysokodávkové kondicionování a v den 0 podstupují alogenní transplantaci PBSC za použití předem zmrazených buněk.

Po dokončení studijní léčby jsou dárci sledováni 1 den po posledním darování kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hematologická malignita považovaná za způsobilou a vhodnou pro alogenní transplantaci kmenových buněk (syngenní transplantace je přijatelná); diagnózy zahrnují akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie, chronické myeloidní nebo lymfoidní leukémie, mnohočetný myelom, lymfom nebo myelodysplazii; subjekty vhodné pro tuto studii dostanou primárně transplantaci podle standardního léčebného plánu (nevýzkumný režim)
  • Orgánové funkce, výkonnostní stav a věk vhodné pro ablativní režim skládající se z TBI >= 10 Gy nebo chemoterapeutický režim skládající se z busulfanu a cyklofosfamidu (BuCY) nebo busulfanu a melfalanu (BuMel)
  • Dostupnost plně shodného sourozeneckého dárce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Žádné nekontrolované infekce
  • DÁRCE: Lidský leukocytární antigen (HLA) identický sourozenecký dárce
  • DÁRCE: >= 18 let
  • DÁRCE: Žádné nepřijatelné riziko pro dárce kvůli již existující nemoci
  • DÁRCE: Musí mít vhodné antekubitální žíly pro venepunkci leukaferézou; dárci, kteří budou vyžadovat dočasný katetr Mahurkarova typu, nejsou způsobilí
  • DÁRCE: Schopnost a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilost a ochota zúčastnit se jakékoli výzkumné studie transplantačních režimů
  • Způsobilost a ochota zúčastnit se neablativního transplantačního režimu
  • Séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotenství
  • DÁRCE: HIV séropozitivní
  • DÁRCE: Kontraindikace nebo přecitlivělost na filgrastim nebo plerixafor
  • DÁRCE: Hepatitida A, B, C séropozitivní
  • DÁRCE: Březí nebo kojící samice
  • DÁRCE: Studie jaterních funkcí > 2násobek horní hranice normálu (ULN) při hodnocení, Kreatinin > 2, plicní funkce difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 50 % (pokud je specificky hodnocena), srdeční ejekční frakce < 50 % ( pokud se konkrétně hodnotí)
  • DÁRCE: Jakákoli známá ventrikulární arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Filgrastim a plerixafor pro mobilizaci PBSC

Dárci dostanou filgrastim subkutánně (SC) a plerixafor SC v den -14 a podstoupí leukaferézu k odběru kmenových buněk periferní krve (PBSC) v den -13. Tyto buňky jsou zmraženy, aby se zachovaly. Podle dostatečného odběru PBSC mohou být aplikovány úpravy léčby. Pacienti dostávají standardní vysokodávkové kondicionování a v den 0 podstupují alogenní transplantaci PBSC za použití předem zmrazených buněk.

Po dokončení studijní léčby jsou dárci sledováni 1 den po posledním darování kmenových buněk.
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: plerixafor
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Infuze kmenových buněk periferní krve
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve
Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Infuze hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná sbírka kmenových buněk
Časové okno: Na konci aferézy pro odběr buněk
Procento dárců, od kterých bylo odebráno alespoň 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti na základě skutečné tělesné hmotnosti příjemce
Na konci aferézy pro odběr buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděny CD34-pozitivní buňky
Časové okno: Na konci aferézy pro odběr buněk
Počet CD34-pozitivních buněk odebraných na kg tělesné hmotnosti příjemce
Na konci aferézy pro odběr buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I mnohočetný myelom

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit