Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pleryksafor i filgrastym w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie pilotażowe połączenia pleryksaforu i filgrastymu w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej od zdrowych dawców

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii i napromieniowania całego ciała (TBI) przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i pomaga powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, pomogą szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Podanie dawcy czynników stymulujących wzrost kolonii, takich jak filgrastym (G-CSF) i pleryksafor, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się (mobilizować) ze szpiku kostnego do krwi, dzięki czemu można je pobrać i przechowywać.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne dotyczy jednoczesnego podawania pleryksaforu i filgrastymu w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Odsetek zdrowych dawców, którzy pobrali co najmniej 2 x 10^6 komórek CD34/kg masy ciała biorcy w dniu 1 po podaniu skojarzonego filgrastymu i pleryksaforu.

CELE DODATKOWE:

I. Pomiar komórek CD34+/ul we krwi obwodowej dawców 11, 15, 24 i 36 godzin po dawkowaniu.

II. Tolerancja i bezpieczeństwo połączenia filgrastymu i pleryksaforu u zdrowych dawców.

III. Wszczepianie filgrastymu/pleryksaforu zmobilizowanych komórek macierzystych u biorców allogenicznych.

IV. Ostra i przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po zastosowaniu filgrastymu/pleryksamu do mobilizacji komórek macierzystych.

V. Wydajność komórek CD34+ w oparciu o wagę dawcy.

ZARYS: Dawcy otrzymują filgrastym podskórnie (SC) i pleryksafor SC w dniu -14 i przechodzą leukaferezę w celu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w dniu -13. Komórki te są zamrażane, aby je zachować. Modyfikacje leczenia mogą mieć zastosowanie w zależności od wystarczającego zebrania PBSC. Pacjenci otrzymują standardowe kondycjonowanie wysokimi dawkami i przechodzą allogeniczny przeszczep PBSC w dniu 0 przy użyciu wcześniej zamrożonych komórek.

Po zakończeniu badanego leczenia dawców obserwuje się 1 dzień po ostatnim oddaniu komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hematologiczny nowotwór złośliwy uznany za kwalifikujący się i nadający się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (dopuszczalny jest przeszczep syngeniczny); diagnozy obejmują ostrą białaczkę szpikową lub limfatyczną, przewlekłą białaczkę szpikową lub limfatyczną, szpiczaka mnogiego, chłoniaka lub mielodysplazję; osoby odpowiednie do tego badania otrzymają przede wszystkim przeszczep zgodnie ze standardowym planem leczenia (schemat niezwiązany z badaniami)
  • Czynność narządów, stan sprawności i wiek odpowiednie do schematu ablacyjnego obejmującego TBI >= 10 Gy lub schematu chemioterapii składającego się z busulfanu i cyklofosfamidu (BuCY) lub busulfanu i melfalanu (BuMel)
  • Dostępność w pełni dopasowanego dawcy rodzeństwa
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody
  • Brak niekontrolowanych infekcji
  • DAWCA: Dawca identyczny z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA).
  • DAWCA: >= 18 lat
  • DAWCA: Brak niedopuszczalnego ryzyka dla dawcy z powodu istniejącej wcześniej choroby
  • DAWCA: Musi mieć odpowiednie żyły przedłokciowe do nakłucia żyły metodą leukaferezy; dawcy, którzy będą wymagać tymczasowego cewnika typu Mahurkara, nie kwalifikują się
  • DAWCA: Zdolność i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikuje się i chce uczestniczyć w każdym badaniu badawczym dotyczącym schematów przeszczepów
  • Kwalifikuje się i chce uczestniczyć w nieablacyjnym schemacie przeszczepu
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) seropozytywny
  • Ciąża
  • DAWCA: HIV seropozytywny
  • DAWCA: Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na filgrastym lub pleryksafor
  • DAWCA: WZW typu A, B, C seropozytywny
  • DAWCA: Kobiety w ciąży lub karmiące
  • DAWCA: wyniki badań czynności wątroby > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) w momencie oceny, kreatynina > 2, czynność płuc, pojemność płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 50% (jeśli została specjalnie oceniona), frakcja wyrzutowa serca < 50% ( jeśli została specjalnie oceniona)
  • DAWCA: Każda znana komorowa arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Filgrastym i pleryksafor do mobilizacji PBSC

Dawcy otrzymują podskórnie filgrastym (SC) i pleryksafor SC w dniu -14 i przechodzą leukaferezę w celu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w dniu -13. Komórki te są zamrażane, aby je zachować. Modyfikacje leczenia mogą mieć zastosowanie w zależności od wystarczającego zebrania PBSC. Pacjenci otrzymują standardowe kondycjonowanie wysokimi dawkami i przechodzą allogeniczny przeszczep PBSC w dniu 0 przy użyciu wcześniej zamrożonych komórek.

Po zakończeniu badanego leczenia dawców obserwuje się 1 dzień po ostatnim oddaniu komórek macierzystych.
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lek: pleryksafor
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Mozobil
  • AMD3100
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Infuzja komórek macierzystych krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Infuzja hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane zbieranie komórek macierzystych
Ramy czasowe: Pod koniec aferezy w celu pobrania komórek
Odsetek dawców, od których pobrano co najmniej 2 x 10^6 komórek CD34+/kg masy ciała w oparciu o rzeczywistą masę ciała biorcy
Pod koniec aferezy w celu pobrania komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zebrano komórki CD34-dodatnie
Ramy czasowe: Pod koniec aferezy w celu pobrania komórek
Liczba zebranych komórek CD34-dodatnich na kg masy ciała biorcy
Pod koniec aferezy w celu pobrania komórek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj