Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plerixafor och Filgrastim för mobilisering av perifera donatorblodstamceller före transplantation av perifert blod från donatorer vid behandling av patienter med hematologiska maligniteter

26 juni 2017 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En pilotstudie av kombinerad plerixafor + filgrastim för mobilisering av perifera blodstamceller från normala givare

MOTIVERING: Att ge kemoterapi och bestrålning av hela kroppen (TBI) innan en donator perifert blodstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller och hjälper till att stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kommer de att hjälpa patientens benmärg att göra stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom filgrastim (G-CSF) och plerixafor, till donatorn hjälper stamcellerna att flytta (mobilisering) från benmärgen till blodet så att de kan samlas upp och lagras.

SYFTE: Denna kliniska studie studerar att ge plerixafor och filgrastim tillsammans för mobilisering av donatorns perifera blodstamceller före en perifer blodstamcellstransplantation vid behandling av patienter med hematologiska maligniteter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Andelen normala donatorer som samlar in minst 2 x 10^6 CD34-celler/kg mottagarvikt dag 1 efter administrering av kombinerad filgrastim och plerixafor.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Mätning av CD34+-celler/ul i perifert blod från donatorer 11, 15, 24 och 36 timmar efter dosering.

II. Tolerans och säkerhet för kombinerad filgrastim och Plerixafor hos normala donatorer.

III. Enymping av filgrastim/plerixa för mobiliserade stamceller i allogena mottagare.

IV. Akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) efter användning av filgrastim/plerixa för mobiliserade stamceller.

V. Utbyte av CD34+-celler baserat på givarvikt.

DISPLAY: Donatorer får filgrastim subkutant (SC) och plerixafor SC på dag -14 och genomgår leukaferes för att samla in perifera blodstamceller (PBSC) på dag -13. Dessa celler fryses för att bevara dem. Behandlingsändringar kan gälla i enlighet med tillräcklig insamling av PBSC. Patienterna får standardkonditionering i hög dos och genomgår allogen PBSC-transplantation på dag 0 med de tidigare frusna cellerna.

Efter avslutad studiebehandling följs donatorerna upp 1 dag efter sista stamcellsdonationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hematologisk malignitet anses vara lämplig och lämplig för allogen stamcellstransplantation (syngen transplantation är acceptabel); diagnoser inkluderar akut myeloid eller lymfoid leukemi, kronisk myeloid eller lymfoid leukemi, multipelt myelom, lymfom eller myelodysplasi; försökspersoner som är lämpliga för denna studie kommer i första hand att få transplantation enligt en standardbehandlingsplan (icke-forskningsregim)
  • Organfunktion, prestationsstatus och ålder lämplig för en ablativ regim bestående av TBI >= 10Gy eller en kemoterapiregim bestående av busulfan och cyklofosfamid (BuCY) eller busulfan och melfalan (BuMel)
  • Tillgänglighet för en fullt matchad syskondonator
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke
  • Inga okontrollerade infektioner
  • GIVARE: Humant leukocytantigen (HLA) identisk syskondonator
  • GIVARE: >= 18 år
  • GIVARE: Ingen oacceptabel risk för givaren på grund av redan existerande sjukdom
  • GIVARE: Måste ha lämpliga antecubital vener för leukaferes venpunktion; donatorer som kommer att behöva en tillfällig kateter av Mahurkar-typ är inte berättigade
  • GIVARE: Förmåga och vilja att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvalificerad för och villighet att delta i alla forskningsstudier av transplantationsregimer
  • Kvalificerad för och villighet att delta i en icke-ablativ transplantationsregim
  • Humant immunbristvirus (HIV) seropositivt
  • Graviditet
  • GIVARE: HIV-seropositiv
  • GIVARE: Kontraindikation eller överkänslighet mot filgrastim eller plerixafor
  • GIVARE: Hepatit A, B, C seropositiv
  • GIVARE: Dräktiga eller ammande kvinnor
  • GIVARE: Leverfunktionsstudier > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid utvärdering, kreatinin > 2, lungfunktionsdiffunderande lungkapacitet för kolmonoxid (DLCO) < 50 % (om specifikt utvärderat), hjärtutdrivningsfraktion < 50 % ( om det är specifikt utvärderat)
  • GIVARE: Alla kända ventrikulära arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Filgrastim och plerixafor för PBSC-mobilisering

Donatorer får filgrastim subkutant (SC) och plerixafor SC på dag -14 och genomgår leukaferes för att samla in perifera blodstamceller (PBSC) på dag -13. Dessa celler fryses för att bevara dem. Behandlingsändringar kan gälla i enlighet med tillräcklig insamling av PBSC. Patienterna får standardkonditionering i hög dos och genomgår allogen PBSC-transplantation på dag 0 med de tidigare frusna cellerna.

Efter avslutad studiebehandling följs donatorerna upp 1 dag efter sista stamcellsdonationen.
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: plerixafor
Givet SC
Andra namn:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Infusion av perifera blodstamceller
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • PBSC-transplantation
  • transplantation av stamceller från perifert blod
  • transplantation, perifera blodstamceller
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Infusion av hematopoetiska stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik insamling av stamceller
Tidsram: I slutet av aferes för cellinsamling
Andel donatorer från vilka minst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg kroppsvikt samlades in baserat på mottagarkroppsvikten
I slutet av aferes för cellinsamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD34-positiva celler insamlade
Tidsram: I slutet av aferes för cellinsamling
Antal CD34-positiva celler insamlade per kg mottagarkroppsvikt
I slutet av aferes för cellinsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I multipelt myelom

Kliniska prövningar på filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera