Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плериксафор и филграстим для мобилизации донорских стволовых клеток периферической крови перед трансплантацией донорских стволовых клеток периферической крови при лечении пациентов с гемобластозами

26 июня 2017 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Пилотное исследование комбинации плериксафор + филграстим для мобилизации стволовых клеток периферической крови нормальных доноров

ОБОСНОВАНИЕ: Проведение химиотерапии и облучения всего тела (ЧМТ) перед трансплантацией донорских стволовых клеток периферической крови помогает остановить рост раковых клеток и помогает предотвратить отторжение донорскими стволовыми клетками иммунной системы пациента. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они помогают костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Введение донору колониестимулирующих факторов, таких как филграстим (Г-КСФ) и плериксафор, способствует перемещению (мобилизации) стволовых клеток из костного мозга в кровь, чтобы их можно было собрать и сохранить.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается совместное применение плериксафора и филграстима для мобилизации донорских стволовых клеток периферической крови перед трансплантацией стволовых клеток периферической крови при лечении пациентов с гемобластозами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Процент нормальных доноров, у которых набирается не менее 2 x 10^6 клеток CD34/кг веса реципиента в 1-й день после введения комбинации филграстима и плериксафора.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерение клеток CD34+/мкл в периферической крови доноров через 11, 15, 24 и 36 часов после введения дозы.

II. Переносимость и безопасность комбинации филграстима и плериксафора у нормальных доноров.

III. Приживление мобилизованных филграстимом/плериксафором стволовых клеток у аллогенных реципиентов.

IV. Острая и хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после использования стволовых клеток, мобилизованных филграстимом/плериксафором.

V. Выход клеток CD34+ в расчете на массу донора.

ПЛАН: Доноры получают филграстим подкожно (п/к) и плериксафор п/к на -14-й день и подвергаются лейкаферезу для сбора стволовых клеток периферической крови (СКСК) на -13-й день. Эти клетки замораживают, чтобы сохранить их. Модификации лечения могут применяться в зависимости от достаточного количества PBSC. Пациенты получают стандартное кондиционирование высокими дозами и подвергаются аллогенной трансплантации PBSC в день 0 с использованием ранее замороженных клеток.

После завершения исследуемого лечения доноры наблюдаются через 1 день после последней сдачи стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гематологическое злокачественное новообразование считается подходящим и подходящим для аллогенной трансплантации стволовых клеток (сингенная трансплантация приемлема); диагнозы включают острый миелоидный или лимфоидный лейкоз, хронический миелоидный или лимфоидный лейкоз, множественную миелому, лимфому или миелодисплазию; субъекты, подходящие для этого исследования, в первую очередь получат трансплантацию по стандартному плану лечения (не исследовательский режим).
  • Функция органов, функциональное состояние и возраст, подходящие для абляционного режима, состоящего из ЧМТ >= 10 Гр, или режима химиотерапии, состоящего из бусульфана и циклофосфамида (BuCY) или бусульфана и мелфалана (BuMel)
  • Наличие полностью совместимого родственного донора
  • Понимание и готовность подписать информированное согласие
  • Отсутствие неконтролируемых инфекций
  • ДОНОР: родственный донор, идентичный человеческому лейкоцитарному антигену (HLA).
  • ДОНОР: >= 18 лет
  • ДОНОР: Нет неприемлемого риска для донора из-за ранее существовавшего заболевания
  • ДОНОР: Должен иметь подходящие локтевые вены для венепункции лейкафереза; доноры, которым потребуется временный катетер типа Махуркара, не подходят
  • ДОНОР: Способность и желание подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Право и желание участвовать в любом исследовании схем трансплантации
  • Право и готовность участвовать в режиме неабляционной трансплантации
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) серопозитивный
  • Беременность
  • ДОНОР: ВИЧ-серопозитивный
  • ДОНОР: противопоказание или повышенная чувствительность к филграстиму или плериксафору.
  • ДОНОР: Гепатит А, В, С серопозитивный
  • ДОНОР: Беременные или кормящие женщины
  • ДОНОР: Исследования функции печени > 2 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при оценке, креатинин > 2, функция легких, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) < 50 % (при специальном обследовании), фракция сердечного выброса < 50 % ( если специально оценивать)
  • ДОНОР: Любая известная желудочковая аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Филграстим и плериксафор для мобилизации КПСК

Доноры получают филграстим подкожно (п/к) и плериксафор п/к на -14-й день и подвергаются лейкаферезу для сбора стволовых клеток периферической крови (СКСК) на -13-й день. Эти клетки замораживают, чтобы сохранить их. Модификации лечения могут применяться в зависимости от достаточного количества PBSC. Пациенты получают стандартное кондиционирование высокими дозами и подвергаются аллогенной трансплантации PBSC в день 0 с использованием ранее замороженных клеток.

После завершения исследуемого лечения доноры наблюдаются через 1 день после последней сдачи стволовых клеток.
Биологический: филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Лекарство: плериксафор
Данный СК
Другие имена:
  • Мозобил
  • 3100 драмов РА
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Инфузия стволовых клеток периферической крови
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация PBSC
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • трансплантация, стволовые клетки периферической крови
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Инфузия гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный сбор стволовых клеток
Временное ограничение: В конце афереза ​​для сбора клеток
Процент доноров, у которых было собрано не менее 2 x 10 ^ 6 клеток CD34+/кг массы тела, исходя из фактической массы тела реципиента.
В конце афереза ​​для сбора клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собраны CD34-положительные клетки
Временное ограничение: В конце афереза ​​для сбора клеток
Количество CD34-позитивных клеток, собранных на кг массы тела реципиента
В конце афереза ​​для сбора клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться