Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plerixafor og Filgrastim til mobilisering af donor perifere blodstamceller før en donor perifer blodstamcelletransplantation til behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter

26. juni 2017 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En pilotundersøgelse af kombineret plerixafor + filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller fra normale donorer

RATIONALE: At give kemoterapi og total-body irradiation (TBI) før en donor perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller og hjælper med at stoppe patientens immunsystem fra at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, vil de hjælpe patientens knoglemarv med at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. At give kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim (G-CSF) og plerixafor, til donoren hjælper stamcellerne med at flytte (mobilisering) fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer at give plerixafor og filgrastim sammen til mobilisering af donor perifere blodstamceller før en perifer blodstamcelletransplantation til behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Procentdelen af ​​normale donorer, der indsamler mindst 2 x 10^6 CD34-celler/kg modtagervægt på dag 1 efter administration af kombineret filgrastim og plerixafor.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Måling af CD34+ celler/ul i perifert blod fra donorer 11, 15, 24 og 36 timer efter dosering.

II. Tolerance og sikkerhed af kombineret filgrastim og Plerixafor hos normale donorer.

III. Engraftment af filgrastim/plerixa for mobiliserede stamceller i allogene recipienter.

IV. Akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter brug af filgrastim/plerixa for mobiliserede stamceller.

V. Udbytte af CD34+-celler baseret på donorvægt.

OVERSIGT: Donorer modtager filgrastim subkutant (SC) og plerixafor SC på dag -14 og gennemgår leukaferese for at indsamle perifere blodstamceller (PBSC) på dag -13. Disse celler fryses for at bevare dem. Behandlingsændringer kan gælde i henhold til tilstrækkelig indsamling af PBSC. Patienter modtager standard højdosis-konditionering og gennemgår allogen PBSC-transplantation på dag 0 med de tidligere frosne celler.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges donorer op 1 dag efter sidste stamcelledonation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmatologisk malignitet anses for at være egnet og egnet til allogen stamcelletransplantation (syngen transplantation er acceptabel); diagnoser indbefatter akut myeloid eller lymfoid leukæmi, kronisk myeloid eller lymfoid leukæmi, multipelt myelom, lymfom eller myelodysplasi; forsøgspersoner, der er egnede til denne undersøgelse, vil primært modtage transplantation på en standardbehandlingsplan (ikke-forskningsregime)
  • Organfunktion, præstationsstatus og alder velegnet til et ablativt regime bestående af TBI >= 10Gy eller et kemoterapiregime bestående af busulfan og cyclophosphamid (BuCY) eller busulfan og melphalan (BuMel)
  • Tilgængeligheden af ​​en fuldt matchet søskendedonor
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykke
  • Ingen ukontrollerede infektioner
  • DONOR: Human leukocytantigen (HLA) identisk søskendedonor
  • DONOR: >= 18 år
  • DONOR: Ingen uacceptabel risiko for donor på grund af allerede eksisterende sygdom
  • DONOR: Skal have egnede antecubitale vener til leukaferese-venepunktur; donorer, der vil kræve et midlertidigt kateter af Mahurkar-typen, er ikke berettigede
  • DONOR: Evne og vilje til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Berettiget til og vilje til at deltage i enhver forskningsundersøgelse af transplantationsregimer
  • Berettiget til og vilje til at deltage i et ikke-ablativt transplantationsregime
  • Humant immundefektvirus (HIV) seropositivt
  • Graviditet
  • DONOR: HIV seropositiv
  • DONOR: Kontraindikation eller overfølsomhed over for filgrastim eller plerixafor
  • DONOR: Hepatitis A, B, C seropositiv
  • DONOR: Drægtige eller ammende hunner
  • DONOR: Leverfunktionsundersøgelser > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved evaluering, kreatinin > 2, lungefunktionsdiffunderende lungekapacitet for kulilte (DLCO) < 50 % (hvis specifikt vurderet), hjerteudstødningsfraktion < 50 % ( hvis det vurderes specifikt)
  • DONOR: Enhver kendt ventrikulær arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Filgrastim og plerixafor til PBSC-mobilisering

Donorer modtager filgrastim subkutant (SC) og plerixafor SC på dag -14 og gennemgår leukaferese for at indsamle perifere blodstamceller (PBSC) på dag -13. Disse celler fryses for at bevare dem. Behandlingsændringer kan gælde i henhold til tilstrækkelig indsamling af PBSC. Patienter modtager standard højdosis-konditionering og gennemgår allogen PBSC-transplantation på dag 0 med de tidligere frosne celler.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges donorer op 1 dag efter sidste stamcelledonation.
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: plerixafor
Givet SC
Andre navne:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Infusion af perifere blodstamceller
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Infusion af hæmatopoietiske stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket indsamling af stamceller
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​aferese til celleopsamling
Procentdel af donorer, hvorfra der blev indsamlet mindst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg kropsvægt baseret på modtagerens faktiske kropsvægt
Ved afslutningen af ​​aferese til celleopsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD34-positive celler indsamlet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​aferese til celleopsamling
Antal CD34-positive celler indsamlet pr. kg recipient legemsvægt
Ved afslutningen af ​​aferese til celleopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (SKØN)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I Myelom

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner