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Plerixafor et filgrastim pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique du donneur avant une greffe de cellules souches du sang périphérique du donneur dans le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes

26 juin 2017 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Une étude pilote sur l'association Plerixafor + Filgrastim pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique provenant de donneurs normaux

JUSTIFICATION : L'administration d'une chimiothérapie et d'une irradiation corporelle totale (TBI) avant une greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses et aide à empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles aident la moelle osseuse du patient à produire des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes. L'administration au donneur de facteurs stimulant les colonies, tels que le filgrastim (G-CSF) et le plérixafor, aide les cellules souches à se déplacer (mobilisation) de la moelle osseuse vers le sang afin qu'elles puissent être collectées et stockées.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'association du plérixafor et du filgrastim pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique du donneur avant une greffe de cellules souches du sang périphérique dans le traitement de patients atteints d'hémopathies malignes

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Le pourcentage de donneurs normaux qui collectent au moins 2 x 10 ^ 6 cellules CD34/kg de poids du receveur le jour 1 après l'administration de filgrastim et de plérixafor combinés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mesure des cellules CD34+/ul dans le sang périphérique des donneurs 11, 15, 24 et 36 heures après l'administration.

II. Tolérance et sécurité de l'association filgrastim et Plerixafor chez les donneurs sains.

III. Greffe de filgrastim/plerixafor cellules souches mobilisées chez des receveurs allogéniques.

IV. Maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) suite à l'utilisation de filgrastim/plerixafor cellules souches mobilisées.

V. Rendement des cellules CD34+ basé sur le poids du donneur.

APERÇU : Les donneurs reçoivent du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) et du plerixafor SC au jour -14 et subissent une leucaphérèse pour prélever des cellules souches du sang périphérique (PBSC) au jour -13. Ces cellules sont congelées pour les conserver. Des modifications de traitement peuvent s'appliquer en fonction de la collecte suffisante de PBSC. Les patients reçoivent un conditionnement standard à haute dose et subissent une greffe allogénique de PBSC au jour 0 en utilisant les cellules préalablement congelées.

Après la fin du traitement à l'étude, les donneurs sont suivis 1 jour après le dernier don de cellules souches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémopathie maligne considérée comme éligible et appropriée pour une allogreffe de cellules souches (la greffe syngénique est acceptable); les diagnostics comprennent les leucémies myéloïdes ou lymphoïdes aiguës, les leucémies myéloïdes ou lymphoïdes chroniques, le myélome multiple, le lymphome ou la myélodysplasie ; les sujets appropriés pour cette étude recevront principalement une greffe selon un plan de traitement standard (régime non de recherche)
  • Fonction organique, indice de performance et âge adaptés à un régime ablatif consistant en un TBI >= 10Gy ou à un régime de chimiothérapie consistant en busulfan et cyclophosphamide (BuCY) ou busulfan et melphalan (BuMel)
  • Disponibilité d'un frère/sœur entièrement compatible
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé
  • Aucune infection non contrôlée
  • DONNEUR : Donneur identique d'un frère ou d'une sœur de l'antigène leucocytaire humain (HLA)
  • DONATEUR : >= 18 ans
  • DONATEUR : Aucun risque inacceptable pour le donneur en raison d'une maladie préexistante
  • DONATEUR : Doit avoir des veines antécubitales appropriées pour la ponction veineuse par leucaphérèse ; les donneurs qui auront besoin d'un cathéter temporaire de type Mahurkar ne sont pas éligibles
  • DONATEUR : Capacité et volonté de signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Admissible et disposé à participer à toute étude de recherche sur les régimes de transplantation
  • Admissibilité et volonté de participer à un régime de greffe non ablatif
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Grossesse
  • DONNEUR : séropositif au VIH
  • DONNEUR : Contre-indication ou hypersensibilité au filgrastim ou au plérixafor
  • DONNEUR : Hépatite A, B, C séropositif
  • DONNEUSE : Femelles gestantes ou allaitantes
  • DONATEUR : Études de la fonction hépatique > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de l'évaluation, créatinine > 2, fonction pulmonaire diffusant la capacité pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) < 50 % (si spécifiquement évalué), fraction d'éjection cardiaque < 50 % ( si spécifiquement évalué)
  • DONATEUR : Toute arythmie ventriculaire connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Filgrastim et plerixafor pour la mobilisation du PBSC

Les donneurs reçoivent du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) et du plerixafor SC au jour -14 et subissent une leucaphérèse pour prélever des cellules souches du sang périphérique (PBSC) au jour -13. Ces cellules sont congelées pour les conserver. Des modifications de traitement peuvent s'appliquer en fonction de la collecte suffisante de PBSC. Les patients reçoivent un conditionnement standard à haute dose et subissent une greffe allogénique de PBSC au jour 0 en utilisant les cellules préalablement congelées.

Après la fin du traitement à l'étude, les donneurs sont suivis 1 jour après le dernier don de cellules souches.
Biologique: filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Médicament: plerixafor
Étant donné SC
Autres noms:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Infusion de cellules souches du sang périphérique
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de PBSC
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique
  • greffe, cellule souche du sang périphérique
Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Infusion de cellules souches hématopoïétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte réussie de cellules souches
Délai: A la fin de l'aphérèse pour la collecte de cellules
Pourcentage de donneurs auprès desquels au moins 2 x 10^6 cellules CD34+/kg de poids corporel ont été prélevées sur la base du poids corporel réel du receveur
A la fin de l'aphérèse pour la collecte de cellules

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules CD34 positives collectées
Délai: A la fin de l'aphérèse pour la collecte de cellules
Nombre de cellules CD34 positives collectées par kg de poids corporel du receveur
A la fin de l'aphérèse pour la collecte de cellules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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