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Plerixafor y filgrastim para la movilización de células madre de sangre periférica de donantes antes de un trasplante de células madre de sangre periférica de donantes en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas

26 de junio de 2017 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Un estudio piloto de plerixafor + filgrastim combinados para la movilización de células madre de sangre periférica de donantes normales

FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia e irradiación corporal total (TBI) antes de un trasplante de células madre de sangre periférica de un donante ayuda a detener el crecimiento de células cancerosas y ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, ayudarán a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Administrar factores estimulantes de colonias, como filgrastim (G-CSF) y plerixafor, al donante ayuda a que las células madre se muevan (movilización) desde la médula ósea a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la administración conjunta de plerixafor y filgrastim para la movilización de células madre de sangre periférica de donantes antes de un trasplante de células madre de sangre periférica en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. El porcentaje de donantes normales que recolectan al menos 2 x 10^6 células CD34/kg de peso del receptor el día 1 después de la administración combinada de filgrastim y plerixafor.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Medición de células CD34+/ul en sangre periférica de donantes 11, 15, 24 y 36 horas después de la dosificación.

II. Tolerancia y seguridad de filgrastim y plerixafor combinados en donantes normales.

tercero Injerto de células madre movilizadas con filgrastim/plerixafor en receptores alogénicos.

IV. Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica tras el uso de células madre movilizadas con filgrastim/plerixafor.

V. Rendimiento de células CD34+ basado en el peso del donante.

ESQUEMA: Los donantes reciben filgrastim por vía subcutánea (SC) y plerixafor SC el día -14 y se someten a leucoaféresis para recolectar células madre de sangre periférica (PBSC) el día -13. Estas células se congelan para preservarlas. Es posible que se apliquen modificaciones al tratamiento de acuerdo con la recolección suficiente de PBSC. Los pacientes reciben acondicionamiento de dosis alta estándar y se someten a un trasplante alogénico de PBSC el día 0 utilizando las células previamente congeladas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los donantes 1 día después de la última donación de células madre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores hematológicos considerados elegibles y adecuados para el alotrasplante de células madre (el trasplante singénico es aceptable); los diagnósticos incluyen leucemias mieloides o linfoides agudas, leucemias mieloides o linfoides crónicas, mieloma múltiple, linfoma o mielodisplasia; los sujetos adecuados para este estudio recibirán principalmente un trasplante en un plan de tratamiento estándar (régimen que no es de investigación)
  • Función del órgano, estado funcional y edad adecuada para un régimen ablativo que consiste en TBI >= 10 Gy o un régimen de quimioterapia que consiste en busulfán y ciclofosfamida (BuCY) o busulfán y melfalán (BuMel)
  • Disponibilidad de un hermano donante totalmente compatible
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado
  • Sin infecciones descontroladas
  • DONANTE: Donante hermano idéntico de antígeno leucocitario humano (HLA)
  • DONANTE: >= 18 años
  • DONANTE: Ningún riesgo inaceptable para el donante debido a una enfermedad preexistente
  • DONANTE: Debe tener venas antecubitales adecuadas para venopunción de leucoféresis; los donantes que requerirán un catéter temporal tipo Mahurkar no son elegibles
  • DONANTE: Capacidad y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Elegible y dispuesto a participar en cualquier estudio de investigación de regímenes de trasplante.
  • Elegibilidad y disposición para participar en un régimen de trasplante no ablativo
  • Seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El embarazo
  • DONANTE: VIH seropositivo
  • DONANTE: Contraindicación o hipersensibilidad a filgrastim o plerixafor
  • DONANTE: Hepatitis A, B, C seropositiva
  • DONANTE: Hembras gestantes o lactantes
  • DONANTE: Estudios de función hepática > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la evaluación, creatinina > 2, función pulmonar que difunde la capacidad pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) < 50 % (si se evalúa específicamente), fracción de eyección cardíaca < 50 % ( si se evalúa específicamente)
  • DONANTE: Cualquier arritmia ventricular conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Filgrastim y plerixafor para la movilización de PBSC

Los donantes reciben filgrastim por vía subcutánea (SC) y plerixafor SC el día -14 y se someten a leucoaféresis para recolectar células madre de sangre periférica (PBSC) el día -13. Estas células se congelan para preservarlas. Es posible que se apliquen modificaciones al tratamiento de acuerdo con la recolección suficiente de PBSC. Los pacientes reciben acondicionamiento de dosis alta estándar y se someten a un trasplante alogénico de PBSC el día 0 utilizando las células previamente congeladas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los donantes 1 día después de la última donación de células madre.
Biológico: filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: plerixafor
Dado SC
Otros nombres:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Infusión de células madre de sangre periférica
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de CMSP
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • trasplante de células madre de sangre periférica
Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Infusión de células madre hematopoyéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección exitosa de células madre
Periodo de tiempo: Al final de la aféresis para la recolección de células
Porcentaje de donantes de los que se recogieron al menos 2 x 10^6 células CD34+/kg de peso corporal en función del peso corporal real del receptor
Al final de la aféresis para la recolección de células

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células positivas para CD34 recogidas
Periodo de tiempo: Al final de la aféresis para la recolección de células
Número de células positivas para CD34 recogidas por kg de peso corporal del receptor
Al final de la aféresis para la recolección de células

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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