Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plerixafor en filgrastim voor de mobilisatie van perifere bloedstamcellen van een donor voorafgaand aan een transplantatie van perifere bloedstamcellen van een donor bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten

26 juni 2017 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een pilootstudie van gecombineerde plerixafor + filgrastim voor de mobilisatie van perifere bloedstamcellen van normale donoren

RATIONALE: Het geven van chemotherapie en totale lichaamsbestraling (TBI) vóór een perifere bloedstamceltransplantatie van een donor helpt de groei van kankercellen te stoppen en helpt voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden geïnfundeerd, helpen ze het beenmerg van de patiënt om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Het geven van koloniestimulerende factoren, zoals filgrastim (G-CSF) en plerixafor, aan de donor helpt de stamcellen te verplaatsen (mobiliseren) van het beenmerg naar het bloed, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert het samen geven van plerixafor en filgrastim voor de mobilisatie van perifere bloedstamcellen van donoren voorafgaand aan een perifere bloedstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het percentage normale donoren dat op dag 1 ten minste 2 x 10^6 CD34-cellen/kg gewicht van de ontvanger verzamelt na toediening van gecombineerde filgrastim en plerixafor.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Meting van CD34+-cellen/ul in perifeer bloed van donoren 11, 15, 24 en 36 uur na toediening.

II. Tolerantie en veiligheid van gecombineerde filgrastim en Plerixafor bij normale donoren.

III. Implantatie van filgrastim/plerixafor gemobiliseerde stamcellen bij allogene ontvangers.

IV. Acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) na het gebruik van gemobiliseerde stamcellen van filgrastim/plerixafor.

V. Opbrengst van CD34+-cellen op basis van donorgewicht.

OVERZICHT: Donors krijgen filgrastim subcutaan (SC) en plerixafor SC op dag -14 en ondergaan leukaferese om perifere bloedstamcellen (PBSC) te verzamelen op dag -13. Deze cellen worden ingevroren om ze te bewaren. Behandelingsaanpassingen kunnen van toepassing zijn op basis van voldoende afname van PBSC. Patiënten krijgen standaard een hoge dosis conditionering en ondergaan op dag 0 een allogene PBSC-transplantatie met behulp van de eerder ingevroren cellen.

Na afronding van de studiebehandeling worden donoren 1 dag na de laatste stamceldonatie opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hematologische maligniteit die in aanmerking komt en geschikt wordt geacht voor allogene stamceltransplantatie (syngene transplantatie is acceptabel); diagnoses omvatten acute myeloïde of lymfoïde leukemieën, chronische myeloïde of lymfoïde leukemieën, multipel myeloom, lymfoom of myelodysplasie; proefpersonen die geschikt zijn voor deze studie zullen voornamelijk een transplantatie ondergaan volgens een standaard behandelplan (niet-onderzoeksregime)
  • Orgaanfunctie, prestatiestatus en leeftijd geschikt voor een ablatief regime bestaande uit TBI >= 10Gy of een chemotherapieregime bestaande uit busulfan en cyclofosfamide (BuCY) of busulfan en melfalan (BuMel)
  • Beschikbaarheid van een volledig gematchte broer of zus donor
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Geen ongecontroleerde infecties
  • DONOR: Humaan leukocytenantigeen (HLA) identieke broer of zus donor
  • DONATEUR: >= 18 jaar
  • DONOR: Geen onaanvaardbaar risico voor donor vanwege reeds bestaande ziekte
  • DONOR: Moet geschikte antecubitale aderen hebben voor leukaferese venapunctie; donoren die een tijdelijke katheter van het Mahurkar-type nodig hebben, komen niet in aanmerking
  • DONOR: Vermogen en bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschikt voor en bereidheid om deel te nemen aan elk onderzoek naar transplantatieregimes
  • Geschikt voor en bereidheid om deel te nemen aan een niet-ablatief transplantatieregime
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) seropositief
  • Zwangerschap
  • DONOR: HIV seropositief
  • DONOR: Contra-indicatie of overgevoeligheid voor filgrastim of plerixafor
  • DONOR: Hepatitis A, B, C seropositief
  • DONOR: Zwangere of zogende vrouwtjes
  • DONOR: leverfunctiestudies > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij evaluatie, creatinine > 2, longfunctie diffusie longcapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) < 50% (indien specifiek geëvalueerd), cardiale ejectiefractie < 50% ( indien specifiek geëvalueerd)
  • DONOR: Elke bekende ventriculaire aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Filgrastim en plerixafor voor PBSC-mobilisatie

Donors krijgen filgrastim subcutaan (SC) en plerixafor SC op dag -14 en ondergaan leukaferese om perifere bloedstamcellen (PBSC) te verzamelen op dag -13. Deze cellen worden ingevroren om ze te bewaren. Behandelingsaanpassingen kunnen van toepassing zijn op basis van voldoende afname van PBSC. Patiënten krijgen standaard een hoge dosis conditionering en ondergaan op dag 0 een allogene PBSC-transplantatie met behulp van de eerder ingevroren cellen.

Na afronding van de studiebehandeling worden donoren 1 dag na de laatste stamceldonatie opgevolgd.
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: plerixafor
SC gegeven
Andere namen:
  • Mozobil
  • AMD3100
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Infusie van perifere bloedstamcellen
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Infusie van hematopoëtische stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle verzameling van stamcellen
Tijdsspanne: Aan het einde van aferese voor celverzameling
Percentage donoren van wie ten minste 2 x 10^6 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht zijn verzameld op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de ontvanger
Aan het einde van aferese voor celverzameling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD34-positieve cellen verzameld
Tijdsspanne: Aan het einde van aferese voor celverzameling
Aantal verzamelde CD34-positieve cellen per kg lichaamsgewicht van de ontvanger
Aan het einde van aferese voor celverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren