Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plerixafor og Filgrastim for mobilisering av perifere donorblodstamceller før en perifer donorblodstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologiske maligniteter

26. juni 2017 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En pilotstudie av kombinert plerixafor + filgrastim for mobilisering av perifere blodstamceller fra normale givere

BAKGRUNN: Å gi kjemoterapi og bestråling av hele kroppen (TBI) før en donor perifer blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller og hjelper til med å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, vil de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Å gi kolonistimulerende faktorer, som filgrastim (G-CSF) og plerixafor, til giveren hjelper stamcellene med å bevege seg (mobilisering) fra benmargen til blodet slik at de kan samles opp og lagres.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer å gi plerixafor og filgrastim sammen for mobilisering av donor perifere blodstamceller før en perifer blodstamcelletransplantasjon i behandling av pasienter med hematologiske maligniteter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Prosentandelen av normale givere som samler inn minst 2 x 10^6 CD34-celler/kg mottakervekt på dag 1 etter administrering av kombinert filgrastim og plerixafor.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Måling av CD34+ celler/ul i perifert blod fra donorer 11, 15, 24 og 36 timer etter dosering.

II. Toleranse og sikkerhet for kombinert filgrastim og Plerixafor hos normale donorer.

III. Engraftment av filgrastim/plerixa for mobiliserte stamceller i allogene mottakere.

IV. Akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) etter bruk av filgrastim/plerixa for mobiliserte stamceller.

V. Utbytte av CD34+-celler basert på donorvekt.

OVERSIKT: Donorer mottar filgrastim subkutant (SC) og plerixafor SC på dag -14 og gjennomgår leukaferese for å samle perifere blodstamceller (PBSC) på dag -13. Disse cellene fryses for å bevare dem. Behandlingsendringer kan gjelde i henhold til tilstrekkelig innsamling av PBSC. Pasienter får standard høydose-kondisjonering og gjennomgår allogen PBSC-transplantasjon på dag 0 ved bruk av de tidligere frosne cellene.

Etter avsluttet studiebehandling følges givere opp 1 dag etter siste stamcelledonasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hematologisk malignitet anses som kvalifisert og egnet for allogen stamcelletransplantasjon (syngen transplantasjon er akseptabelt); diagnoser inkluderer akutte myeloide eller lymfoide leukemier, kroniske myeloide eller lymfoide leukemier, multippelt myelom, lymfom eller myelodysplasi; personer som er egnet for denne studien vil primært motta transplantasjon på en standard behandlingsplan (ikke-forskningsregime)
  • Organfunksjon, ytelsesstatus og alder egnet for et ablativt regime bestående av TBI >= 10Gy eller et kjemoterapiregime bestående av busulfan og cyklofosfamid (BuCY) eller busulfan og melfalan (BuMel)
  • Tilgjengelighet av en fullt matchet søskendonor
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke
  • Ingen ukontrollerte infeksjoner
  • DONOR: Human leukocyttantigen (HLA) identisk søskendonor
  • DONOR: >= 18 år
  • DONOR: Ingen uakseptabel risiko for donor på grunn av eksisterende sykdom
  • DONOR: Må ha egnede antecubitale vener for leukaferese-venepunktur; givere som vil trenge et midlertidig kateter av Mahurkar-typen er ikke kvalifisert
  • DONOR: Evne og vilje til å signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifisert for og vilje til å delta i enhver forskningsstudie av transplantasjonsregimer
  • Kvalifisert for og vilje til å delta i et ikke-ablativt transplantasjonsregime
  • Humant immunsviktvirus (HIV) seropositivt
  • Svangerskap
  • DONOR: HIV seropositiv
  • DONOR: Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor filgrastim eller plerixafor
  • DONOR: Hepatitt A, B, C seropositiv
  • DONOR: Drektige eller ammende kvinner
  • DONOR: Leverfunksjonsstudier > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved evaluering, kreatinin > 2, lungefunksjonsdiffunderende lungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) < 50 % (hvis spesifikt evaluert), hjerteutdrivningsfraksjon < 50 % ( hvis det er spesifikt evaluert)
  • DONOR: Enhver kjent ventrikulær arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Filgrastim og plerixafor for PBSC-mobilisering

Donorer mottar filgrastim subkutant (SC) og plerixafor SC på dag -14 og gjennomgår leukaferese for å samle perifere blodstamceller (PBSC) på dag -13. Disse cellene fryses for å bevare dem. Behandlingsendringer kan gjelde i henhold til tilstrekkelig innsamling av PBSC. Pasienter får standard høydose-kondisjonering og gjennomgår allogen PBSC-transplantasjon på dag 0 ved bruk av de tidligere frosne cellene.

Etter avsluttet studiebehandling følges givere opp 1 dag etter siste stamcelledonasjon.
Biologisk: filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Legemiddel: plerixafor
Gitt SC
Andre navn:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Infusjon av perifere blodstamceller
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Infusjon av hematopoetiske stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket samling av stamceller
Tidsramme: På slutten av aferese for cellesamling
Prosentandel donorer som minst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg kroppsvekt ble samlet inn basert på mottakerens faktiske kroppsvekt
På slutten av aferese for cellesamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD34-positive celler samlet
Tidsramme: På slutten av aferese for cellesamling
Antall CD34-positive celler samlet per kg mottakerkroppsvekt
På slutten av aferese for cellesamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage I Myelom

Kliniske studier på filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere